2-设备验证与案例分析.ppt

Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划（VMP）: 验证主计划介绍验证总体情况，为整个验证工作实施提供政策和导向，制定验证实施所需的人力、物力、资源及各阶段时间安排。 验证项目中确认的每个系统应该有一个详细的验证主计划，描述系统的验证流程和需要的相关验证文件。 对于每个系统而言，验证文件都应该是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新或补充。 验证主计划中还需要详细描述项目验证计划的细节，包括项目的界限、项目角色、变更控制或偏差处理规程。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证计划（VP）： 一般来说，验证计划相当于一个设备验证的蓝图，描述设备验证如何实施，主要包括设备验证的细节，例如：验证需要产生的文件、人员职责、相关变更控制或验证偏差处理规程。 验证计划是“动态”文件，需要按照验证项目的要求进行更新。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划/验证计划： 1. 在起草验证主计划/验证计划前需要充分熟悉以下文件 ： 用户需求标准； 影响性评估。 2. 验证主计划/验证计划 验证主计划是详细描述项目或变更改变需要达到的验证标准的文件。验证主计划必须在验证早期实施阶段撰写和审批并在整个验证生命周期过程中回顾和更新，这样可以始终保持对验证的目的的准确地描述。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划/验证计划（续）： 在验证主计划中定义一系列的验证活动，如：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认或清洗验证等。对于小的或简单的项目，不需要进行所有的验证活动。在此情况下，在验证主计划或验证草案中写明不进行该活动的理由。 对于小的或简单的项目，如果变更控制系统涵盖验证要求，如生成审批后的验证草案或同等文件，就不需要单独起草验证主计划。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划的结构: 验证主计划的内容可根据项目的实际情况而变化，但是通常包括以下部分： 签名部分（通常包括但不限于） 撰写人 设备所有者/项目支持者（或授权的代理人） 项目经理 质量保证（最后签名） Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划的结构（续）: 修改历史 这部分应该强调相对以前版本改变的部分。 简介和目的 本部分是整个项目的简要总结，包括验证程序和设备的一般描述，还包括设备设施或操作所参考的标准。 该部分的目的是对待验证对象的简要描述和对验证目标的全面理解。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划的结构（续）: 简介的格式可以根据项目的规模或复杂程度变化，但需要包括以下内容： 涉及的产品； 涉及的设备和区域； 将要执行工作的理由。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划的结构（续）: 范围 范围这部分将确定系统、工艺和设备是否需要确认和将要进行哪些验证活动（如：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认），确保清晰的理解验证活动的界限。可依据对于系统直接的／间接的／没有影响的判定方法进行评估。 测试/确认活动必须在事先批准的原理中有清晰的描述，原理是基于科学/技术论点和记录下来的事实的基础上的。验证原理中必需考虑变更对于现有验证状态的影响。原理： Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 验证主计划的结构（续）: 可以是一个单独的文件； 验证计划的一部分； 验证草案（或等同文件）的一部分。 必须有来自质量部的代表批准原理。 ⑤ 验证方法 验证方法内应确定如何实施验证活动，主要讨论设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等等。最好在附件中列出验证需要产生的文件。对于比较小的项目在验证主计划内可以包括设计确认。 Reported by Wang Yanzh