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NCCN指南更新解读with BV
FOLFOX联合西妥昔单抗全面退出NCCN指南 FOLFOX联合爱必妥全面退出指南，包括新辅助及晚期治疗 CRYSTAL：FOLFIRI联合西妥昔单抗一线治疗 Van Custem E, et al. NEJM 2009; 360:1408-1417. 随 机 分 组 主要入组标准 ?18岁 组织学确诊的结直肠癌 首次出现的无法根治的转移病灶 EGFR过表达 ECOG PS 0-2 足够血液、肝肾功能 FOLFIRI+西妥昔单抗 (n=599) 开普拓:180mg/m2 30-90min LV: 外旋400mg/m2; 左旋200mg/m2 120min 5-FU 400mg/m2 推注之后46小时内连续输注2400mg/m2 西妥昔单抗 400 mg/m2之后 250 mg/m2/w 主要终点：PFS 次要终点：OS，ORR，安全性 R0切除率为前瞻性分析 分层因素 ECOG PS (0-1 vs. 2) 研究中心 (西欧 vs. 东欧 vs. 欧洲以外) FOLFIRI (n=599) 开普拓:180mg/m2 30-90min LV: 外旋400mg/m2; 左旋200mg/m2 120min 5-FU 400mg/m2 推注之后46小时内连续输注2400mg/m2 全组患者中，西妥昔单抗联合FOLFIRI 较单纯FOLFIRI显著提高ORR与R0切除率 疗效 西妥昔单抗+FOLFIRI (n=599) 西妥昔单抗 (n=599) P CR (%) 0.5 0.3 - PR (%) 46.4 38.4 - ORR (%) 46.9 38.7 0.004 SD (%) 37.4 46.7 - 转移灶手术切除率 (%) 7.0 3.7 0.002 根治性R0切除率 (%) 4.8 1.7 0.002 Van Custem E, et al. NEJM 2009; 360:1408-1417. K-Ras野生型亚组，西妥昔单抗 联合FOLFIRI较FOLFIRI显著延长PFS HR=0.696 95%CI=0.558-0.867 P=0.0012 时间 (月) 无进展生存概率 西妥昔单抗+FOLFIRI (n=146) FOLFIRI (n=189) 9.9 8.4 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Van Custem E, et al. JCO 2011. K-Ras野生型亚组，西妥昔单抗 联合FOLFIRI较FOLFIRI显著延长OS Van Custem E, et al. JCO 2011. 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 6 12 18 24 30 36 时间 (月) 生存概率 23.5 20.0 西妥昔单抗+FOLFIRI (n=316) FOLFIRI (n=350) HR=0.796 95%CI=0.670-0.946 P=0.0093 COIN ：FOLFOX联合西妥昔单抗一线治疗 主要研究终点: OS（KRAS野生型患者） 次要研究终点: OS in K-ras mutant; “all” wild-type (K-ras, N-ras, B-raf); “any” mutant, ITT PFS Response rate Quality of life Health economic evaluation Continuous* XELOX or FOLFOX Arm A R First-line mCRC (n= 2445) Arm B Continuous XELOX or FOLFOX + cetuximab Arm C Intermittent** XELOX or FOLFOX *Treatment until disease progression or unacceptable toxicity **Stop and Go treatment (12 wks then restart at progression) 65% XELOX; 35% FOLFOX (patient/physician choice) Maughan, et al. ECCO-ESMO 2009 (abstract No. 6LBA) COIN 研究： K-ras 野生型患者疗效 XELOX/FOLFOX + cetuximab (n=362) XELOX/ FOLFOX (n=367) HR (95% CI) PFS（月） 8.6 8.6 0.959 (0.84–1.09) p=0.60 OS （月） 17.0 17.9 1.038 (0.90–1.20) p=0.68 ORR
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