药物不良反应监测与药害事 件预警—培训课件.pptVIP

* * 五、进行药品上市后监测 因为一些少见或罕见、潜伏期长的不良反应及与其它药品相互作用所引起的不良反应难以被发现，需要通过药品上市后去监测、收集、分析其不良反应。 * * 第四节 药品不良反应监测 药品是合格的； 发生的有害反应 用法用量是正确的； 叫药品不良反应。 与医疗差错和医疗事故有本质的区分； 发现ADR应及时报告给国家ADR监测中心。 * * 几个相关概念： 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 * * ADR发生率的表示方法 国际医学科学组委会（CIOMS）推荐： 十分常见 ≥10% 常见 ＜10% ≥1% 偶见 ＜1% ≥0.1% 罕见 ＜0.1%≥0.01% 十分罕见 ＜0.01% * * ADR监测与报告的意义 其目的是防止严重药害事件发生、蔓延和重演；并为保障人体用药安全，向政府决策提供依据防止严重药害事件的发生、蔓延 为上市后药品的评价、监管提供科学依据。 体现社会文明发展程度和药品监管水平，是社会公益事业。 * * ADR 监测报告范围： 新药监测期内的药品报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应； 进口药品自首次获准进口之日5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应； * * ADR 报告的内容 患者一般情况 ADR表现、临床检查结果 ADR的处理结果 引起ADR的药品及并用药品 因果关系的分析、评价 * * 发生ADR后如何处理？ ADR 的处理： 1、停药 2、紧急处理 3、收集信息 4、保存药品 5、了解疾病史、用药史 6、了解病人的心理、社会价值观 7、及时向ADR监测中心报告 * * 报告要求： 医疗卫生机构和药品经营企业： 1. 报告所有药品引起的所有的不良 反应（个案报告） 2. 群体药品不良反应 个人： 报告新的和严重不良反应 * * 医疗机构ADR报告程序 报告程序：ADR实行逐级定期报告制度 用药者个人、医生、护士、药师发现ADR情况 ↓ →由医师、护士、药师填写报告表 药学部门ADR监测组 ↓ →整理、加工 疑难病例→ ↓ 医院ADR监测领导小组 ↓ →分析评价 辖区内ADR监测中心 ↓ →定期汇总 国家ADR监测中心 * * 新的和严重药品不良反应病例报告程序及时限 国家食品药品监督管理局、卫生部 国家ADR中心 省药品监督管理部门 省卫生主管部门 药品生产、经营、使用单位、个人 省ADR中心 15天，死亡病例及时报告 确认 3天 及时 * * 省药品监督管理部门 省卫生主管部门 药品生产、经营、使用单位、个人 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局、卫生部 省ADR中心 群体药品不良反应病例报告程序及时限 确认调查 立即报告 立即报告 立即报告 立即报告 立即报告 * * 我国ADR因果关系分析评价标准 根据对以下5个问题的回答: 1、用药与ADR的出现有无合理的时间关系？ 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 5、反应是否可用并用药物的作用、病人病情的 进展、其他治疗的影响来解释？ * * ADR因果关系分析评价结果 1、肯定：时间顺序合理，与已知的 ADR 相符；停 药后反应停止；重新用药，反应再现。 2、很可能：时间顺序合理，与已知的ADR相符，停 药后反应停止，无法用患者疾病合理解释。 3、可能：时间顺序合理，与已知的 ADR 相符，患 者疾病或其他治疗也可造成此结果。 4、怀疑：时间顺序合理，与已知的ADR不相符，不 能合理以患者疾病来解释。 5、不可能：不符合上述各项标准。 * * * * AD