化学(物料)检测注意事项摘要.pptVIP

注意事项 含锌碘化钾淀粉指示液配制 取水100ml，加碘化钾溶液（3→20）5ml与氯化锌溶液（1→5）10ml，煮沸，加淀粉混悬液（取可溶性淀粉5g，加水30ml搅匀制成），随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，即得。 氯化锌试剂时间久了可能会与空气氧化生成氧化锌，氧化锌不溶于水，配制试液时可滴加稀盐酸。 抗坏血酸溶液应临用新制，因其溶液久置后会变黄。 醋酸钠加热会膨胀，干燥失重实验时，建议用大的称量瓶，样品平铺瓶底薄薄的一层即可。 注意事项 肝素钠效价实验： 稀释方法：6250IU/ml0.1→6.25ml100IU/ml0.2→2ml10IU/ml1.2→8ml1.5IU/ml3.2→4ml1.2IU/ml1.6→2ml0.96IU/ml 取1.5、1.2、0.96IU/ml浓度直接上机测试（氯化钙试剂使用自己配制的，不使用试剂盒中的。血浆使用正常凝血质控血浆。稀释液用生理盐水代替），建议平行样多做几组。 谢谢！ 化学检测（物料）注意事项 药典凡例 “凡例”是为正确地使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则与正文中另作规定，并按此规定执行。 药典凡例 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签 主要介绍一下与原辅料理化检测方面相关的内容 项目与要求 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在待定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 项目与要求 极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解; 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于 25℃±2 ℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观 察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时， 即视为完全溶解。 项目与要求 物理常数包括相对密度﹑馏程﹑熔点 ﹑凝点、比旋度 ﹑折光率﹑黏度 ﹑吸收系数 ﹑碘值 ﹑皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理﹑化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。 项目与要求 贮藏项下的规定，系指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色 透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的 侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20 ℃； 冷处 系指2~10 ℃； 常温 系指10~30 ℃。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 检验方法和限度 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 计量 计量单位 药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度