注射用重组人干扰素αb(假单胞菌).docVIP

注射用重组人干扰素 α2b（假单胞菌） Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b (Jiadanbaojun) Recombinant Human Interferon α2b for Injection （P.putida） 本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2．1工程菌菌种 2．1．1名称及来源 重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。 2．1．2种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2．1．3菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2．1．3．1划种LB琼脂平板 应呈典型腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。 2．1．3．2染色镜检 棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。涂片染色后应呈典型的革兰阴性。 2．1．3．3对抗生素的抗性 应与原始菌种相符：硫酸链霉素150μg/ml，盐酸四环素50μg/ml和氨苄西林100μg/ml。 2．1．3．4电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微