耐胆盐格兰阴性菌及车间微生物教案.pptVIP

（3）表面的监控 设备表面 地面 进入控制区的原、辅料，包材 设备表面 消毒剂浓度合适，针对特定范围内的细菌选择相应的消毒剂 。 消毒剂在三个月内轮换使用，以防细菌耐药。紫外灯消毒时记录使用时间，紫外灯的输出功率随使用时间增加而降低。超过平均寿命时，就达不到预期效果，必须更换。 地面 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。 不能用脚踏在垫板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 进入控制区的原、辅料，包材 物料进入洁净区，用吸尘器或清洁抹布，将灰尘擦干净，脱去外包装。用紫外灭菌灯照射后，按物流走向经物流通道进入洁净区后，将物料存放在相应的位置。 （4）人的监控 更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程； 一更 更鞋：脚底是最脏的部分。 带发套： 保证发套完整的包裹头发。 换工作服：阻断外界沉降在外套上的灰尘。 洗手：洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩： 洁净区内不能脱下口罩。 穿洁净服： 洁净区内不能解开连体服。 手消毒： 75%的酒精能杀灭99%的微生物。 二次更鞋： 洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。 发胶、香粉、耳环、戒指、项链、手链等不能带入洁净区； 注意衣着、口罩、手套等是否到位； 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西； 不能未更换工作服就进入生产区、洁净区； 不能走物流通道； 洁净区衣物与一般生产区衣物应分开分柜存放，不能交叉； 避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室； 离开工作场地必须脱掉工作服 ； 要注意随手关门； 在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度将增加。 3.取样操作 药品取样要严格按照GMP规范进行，确保样品的代表性。 微生物污染有局部性的特点，对有疑问的药品应从最易发生问题点取样，可以适当加大取样面积及数量。这样可以更好地增加检出概率。 4.人员培训 药品GMP要求，进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 要不断强化职工无菌意识，文明生产。生产区职工在生产时每个动作都要考虑是否有染菌的可能。 谢 谢 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 2015版耐胆盐革兰阴性菌及车间微生物 知识介绍 北京同仁堂股份南厂QC 一.2015版耐胆盐革兰阴性菌变化 1.耐胆盐革兰阴性菌简介 2.大肠菌群简介 3.大肠埃希菌简介 4.指标的意义 二.车间微生物污染的媒介 1.空气； 2.水；3.表面； 4.人 三.过程控制措施 1.原料控制 2.车间环境监控 (1)空气；(2)水；(3)表面；(4)人 3.取样 4.培训 一.2015版耐胆盐革兰阴性菌变化 1.耐胆盐革兰阴性简介 2.大肠菌群简介 3.大肠埃希菌简介 4.指标的意义 1.耐胆盐革兰阴性菌简介 2015版中国药典用耐胆盐革兰阴性菌检查法替代2010版大肠菌群检查法。耐胆盐革兰阴性菌检查法在检出率和准确率上均比大肠菌群检查法高，检测的菌种范围更广，实验结果易于判断。 定义：耐胆盐革兰阴性菌指在胆汁酸中可以存活并繁殖的革兰阴性菌。 包含分类及来源 肠杆菌科：主要包含大肠菌群，来源于人畜粪便 假单胞菌属：属于假单胞菌科，存在于土壤、水、空气中，人体皮肤、肠道和呼吸道均有存在 气单胞菌属：属于弧菌科，自然界广泛存在，可从土壤及人类粪便中分离 结构图 耐胆盐革兰氏阴性菌 （2015版方法） 假单胞菌属 肠杆菌科 气单胞菌属 沙门氏菌 大肠菌群 （2010版方法） 志贺氏菌 肠杆菌属 埃希菌属 枸橼酸菌属 克雷伯菌属 大肠埃希菌 （大肠杆菌） 2.大肠菌群简介 大肠菌群是指在37℃生长时能发酵乳糖，24h内产酸产气的革兰阴性、氧化酶阴性、需氧或兼性厌氧的无芽孢杆菌，它不是分类学上的名称。 大肠菌群包括 埃希菌属（为主） 肠杆菌属 枸橼酸菌属