第三章制药用水资料.ppt

蒸馏法 蒸馏原理：液体遇热气化、 遇冷液化的原理。 酒的酿造 葡萄酒的酿造 蒸馏法 蒸馏法 常用蒸馏水器： 1、塔式蒸馏水器 2、多效蒸馏水器 3、气压式蒸馏水器 底部成品 顶部成品 加热器 冷却器 塔式蒸馏水器 其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分 缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产 多效蒸馏水器 多效蒸馏水机 蒸馏塔 设备固定架 控制面板 冷凝器 多效蒸馏水机原理示意图 气压式蒸馏水器 主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。 具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。 国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。 第三节 注射用水的制备 反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》） 一、注射用水的制备方法 纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h 纯化水的输送 应采用循环管路输送 二、纯化水的贮存和输送 1、注射用水的贮存 70?C以上保温循环 贮存周期不宜超过12h 2、注射用水的输送 应采用循环管路输送，管路应保温 三、注射用水的贮存和输送 讨论 纯化水与注射用水有何区别 ⑴在质量要求上 ⑵在应用上 第三章 制药用水 广东食品药品职业学院 制药工程学院 学习内容 第一节 概述 第二节 纯化水的制备 第三节 注射用水的制备 学习目标 学习要点 熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。 了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。 第一节 概 述 一、制药用水的分类 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制药用水的种类 饮用水 电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法 纯化水 蒸 馏 注射用水 灭 菌 灭菌注射用水 制药用水的制备工艺流程 (一)饮用水的用途 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材 的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。 二、制药用水的用途 (二)纯化水的用途 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。 (三)注射用水的用途 1、无菌产品、原料药直接接触药品 的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。 (四)无菌注射用水的用途 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。 符合生活饮用水标准。 (一)饮用水的质量标准 三、制药用水的质量要求 纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味 纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度 (二)纯化水的质量标准 无色澄清、无臭、无味 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml EU=Endotoxin?Unit?称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1Eu。是专指内毒素的活性单位。 (三)注射用水的质量标准 注射用水的质量标准和注射剂项下规定。 (四)无菌注射用水的质量标准 第二节 纯化水的制备 离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法 一、纯化水的制备方法 离子交换法 离子交换法是利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。 阳离子树脂 阴离子树脂 非极性 极性 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 离子交换法的种类 阳离子交换树脂（732型）： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）: RSO3- Na+ 离子交换树脂的种类 阴离子交换树脂（717型）： 氢氧型:R≡N+OH- 氯型（稳定）： R≡N+ Cl- 极性 非极性 － － － － － － 离子交换树脂柱 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 树脂柱组合形式： 单床： 复合床： ﹢ 混合床： 联合床：复合床﹢混合床 Or 饮用水 纯化水 饮用水通过树脂柱的顺序 优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。水中含盐浓度太高时不宜用。 离子交换法的特点 电渗析法 在外加电场作用下，电场异性