冰机房锅炉房主设备等级评估表.docVIP

系统（设备）名称 制冷机组 编 号 C-0701 规格型号 RC-2-930B-Z 生产厂家 南京天加重工冷冻设备 有限公司 评 估 内 容 结果(是/否) a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ × b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？ × c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？ × d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？ × e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？ × f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFR par 11或EU GMP VOL.4,annex 11）中相关的电子记录？ × g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？ × h系统是否提供提供产品的识别信息（如：批号、有效期、防伪标志）？ × i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？ √ 评估结论： 该系统为： 直接影响系统（ √ ） 间接影响系统（ ） 无影响系统（ ） 评估人 复核人 批准人 系统（设备）名称 空气压缩机 编 号 C-0702 规格型号 GA110-8 生产厂家 阿特拉斯-科普柯 评 估 内 容 结果(是/否) a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ × b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？ × c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？ × d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？ × e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？ × f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFR par 11或EU GMP VOL.4,annex 11）中相关的电子记录？ × g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？ × h系统是否提供产品的识别信息（如：批号、有效期、防伪标志）？ × i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？ √ 评估结论： 该系统为： 直接影响系统（ √ ） 间接影响系统（ ） 无影响系统（ ） 评估人 复核人 批准人 系统（设备）名称 制氮机组 编 号 C-0703 规格型号 250Nm3/h 生产厂家 江阴市东鹏净化设备有限公司 评 估 内 容 结果(是/否) a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ × b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？ × c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？ × d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？ × e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？ × f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFR par 11或EU GMP VOL.4,annex 11）中相关的电子记录？ × g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？ × h系统是否提供产品的识别信息（如：批号、有效期、防伪标志）？ × i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？ √ 评估结论： 该系统为： 直接影响系统（ √ ） 间接影响系统（ ） 无影响系统（ ） 评估人 复核人 批准人 系统（设备）名称 空气压缩机 编 号 C-0704 规格型号 GA110-8 生产厂家 阿特拉斯-科普柯 评 估 内 容 结果(是/否) a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ × b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？ × c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？ × d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？ × e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数