原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
江苏省研制现场检查细则培训.pptx
省药监局注册研制现场
核查要点变化对比
新品部 曹伟
江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。
检查要点附件：
1.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学药制剂药学）
2.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学原料药药学）
3.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（中药药学）
4.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（治疗类生物制品）
5.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（药理毒理）
6.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（动物药代）
7.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（临床试验）
8.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（人体药代/等效性试验）
江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知 苏食药监注〔2009〕187号 2009年8月27日
关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局 药品注册研制现场核查要点》的通告
苏食药监药注〔2016〕222号
2016年10月14日
药品注册研制现场核查记录表1
江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学原料药药学）
江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点（化学药制剂药学）
/
1.人员情况
1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
3.1研制人员是否从事过该项目研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.1研制人员是否从事过该项目研制工作，并与申报资料的记载一致。
1.2通过研制工作的人员组成，工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。
1.3按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。
1.工艺及处方研究
2.基本信息及工艺研究
2.工艺及处方研究
2.1是否提供申报品种基本理化性质。
2.2是否研究立体异构、晶型背景、明确拟开发的晶型，说明晶型研究内容。
1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
2.3工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
2.1工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
2.4仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。
2.2仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。
2.5研究期间的仪器设备是否检验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录实验与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.3研究期间的仪器设备是否检验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录实验与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
2.4是否提供原研药物基本情况，提供相应原研药实物。
1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.6是否提供工艺路线的摸索过程（是否对反应进程控制的方法、确定反应完成的时间进行了摸索），工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。
2.5工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。
2.7各步反应是否有工艺参数的研究完善过程，是否与申报资料一致。
2.6如有专用溶剂，是否提供相关研究信息。
2.7是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究，如溶解性与pKa、晶型、粒度、稳定性等。
2.8是否有关键起始物料和中间体的研究内容，质量控制和内控标准提供必要的方法学验证资料，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等）；图谱信息和原始记录是否与申报资料一致。
2.8研究过程和质量控制原始记录与申报资料是否一致，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等），图谱信息是否与申报资料一致。
2.9关键起始物料、试剂盒溶剂是否有相应的购买记录，购买时间和研究时间是否有合理的逻辑关系，购买量是否与研究用量相匹配；是否与申报
文档评论（0）