新编2017医疗器械经营企业验收用质量管理体系文件四层次文件合并本.doc

文件编号：WHHG/QMS-2017 受控状态： 版本状态：C/0 发放编号：HG-001 医疗器械经营企业质量管理体系文件合并本 （含管制制度、岗位职责、操作规程以及记录表卡） 编制：质量部 审核：乔晓东 批准：万二军 芜湖华光医疗器械（药品）营销中心 颁布日期：2017-6-18 实施日期：2017-7-18 医疗器械经营质量管理体系文件目录 管理制度篇 4 一、质量管理文件的管理 4 二、质量管理规定 7 三、采购、收货、验收管理制度 9 四、首营企业和首营品种审核制度 12 五、仓库贮存、养护、出入库管理制度 14 六、销售和售后服务管理制度 18 七、不合格医疗器械管理制度 20 八、医疗器械退、换货管理制度 22 九、医疗器械不良事件监测和报告制度 23 十、医疗器械召回管理制度 24 十一、设施设备维护及验证和校准管理 26 十二、卫生和人员健康状况管理制度 28 十三、质量管理培训及考核管理制度 30 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 31 十五、购货者资格审查管理制度 33 十六、医疗器械追踪溯源管理制度 35 十七、质量管理制度执行情况考核管理制度 36 十八、医疗器械进货查验记录制度 37 十九、医疗器械销售记录制度 38 二十、退货管理制度 39 二十一、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度 4