天津天药药业股份有限公司关于公司醋酸甲泼尼龙产品获得.PDFVIP

证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2016-059 天津天药药业股份有限公司 关于公司醋酸甲泼尼龙产品获得《审批意见通知件》 的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 近日，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的醋酸 甲泼尼龙《审批意见通知件》，现将有关内容公告如下： 一、批件主要内容 药品名称：醋酸甲泼尼龙 受理号：CXHL1400975津 批件号：2016L04689 剂型：原料药 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品 申请人：天津天药药业股份有限公司 审批意见： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册有关要求，同意本品制剂进行临床试 验。 二、药物研究其他情况 1.醋酸甲泼尼龙是甲泼尼龙的醋酸酯，被血清胆碱酯酶水解 为其活性成分- 甲泼尼龙而发挥药效。醋酸甲泼尼龙分解缓慢， 作用持久，可供肌内，关节腔内注射。作用于局部用来防止或抑 制由炎症引起的局部发热、发红、肿大和敏感的发展。该品药效 活性大约为氢化泼尼松的1.13至2.1倍，每日剂量估计为氢化泼 尼松每日剂量的三分之二。 醋酸甲泼尼龙应用非常广泛，其制备成醋酸甲泼尼龙注射液 1 / 3 可供滑膜和软组织内注射给药用于治疗急性痛风性关节炎、急性 和亚急性囊炎、急性非特异性腱鞘炎、外上踝炎、风湿关节炎、 骨关节炎性滑膜炎；供肌内注射给药用于治疗过敏性疾病、皮肤 病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液系统疾病、肿瘤性疾病、神 经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病和风湿性疾病； 供病灶内注射给药用于治疗斑秃、盘状红斑狼疮、瘢痕、局部浸 润肥厚、环状肉芽肿、炎性病变、扁平苔藓、慢性单纯性苔藓（神 经性皮炎）、银屑病斑块、类脂性渐进性坏死病。 2.我公司于2014年7月11 日首次向国家药监局提交醋酸甲 泼尼龙原料的注册申请并获得受理（受理号为：CXHL1400975 津）, 截至目前该产品已发生研发投入累计约280万元。 三、同类药品的市场情况 醋酸甲泼尼龙原料及制剂由美国普强公司（Upjohn ）率先研 制成功，并于1957年经美国FDA批准上市，规格为40mg/ml混悬 注射剂，商品名为狄波美（Depo-Medrol ），临床上用于肌内及 关节腔注射抗炎治疗。我公司在国内首先研制醋酸甲泼尼龙，其 主要用于出口，并已申报了美国USDMF文件。目前国内尚无原 料药及制剂获得到批准。 甲泼尼龙及其系列衍生物是由美国普强公司（Upjohn ）五十 年代末研制成功。该系列产品在国外临床上有着非常广泛的应 用。我国的皮质激素类药物开发源于1958 年，经几十年的努力， 开发出了氢化可的松系列、泼尼松系列、地塞米松系列、倍他米 松系列、曲安松系列等，和国外相比，唯独6α- 甲基泼尼松系列 研发较晚，“九.五”期间，该系列药物的研制已被国家医药管理局 列为皮质激素类药物中急需突破的品种，由于当时国内没有生产 该系列产品的能力，故而卫生部批准了该系列中的国外制剂产品 进口，以满足临床需要，如美国Upjohn、Abbcot ，奥地利的GMBH 等公司均有相关产品进入中国市场。时至今日，虽然国内现已有 6α- 甲基泼尼松系列中的甲泼尼龙和甲泼尼龙片、甲泼尼龙琥珀 2 / 3 酸钠及其制剂的应用，但仍缺少6α- 甲基泼尼松系列中的醋酸甲 泼尼龙。 研发醋酸甲泼尼龙原料及其制剂，是对国内甲泼尼龙系列产 品的有益补充，填补国内6α- 甲基泼尼松系列产品中的空白，完 善国内激素类的产品链。同时作为一个中效激素类药物，其临床 应用非常广泛，且均能显示出确切的疗效，副作用小。它与强的 松相比，具有起效快，抗炎作用强，半衰期短，盐皮质激素样作 用和对肾上腺皮质功能的影响弱等特点，具有很好的疗效/价格 比，是强的松的更新替代产品，代表了糖皮质激素的临床用药方 向，为临床医生和患者提供了有利的治疗武器。 四、风险提示 由于药品研发具有周期长、风险高等特点，该品种的制剂产 品的临床试验进度及其结果、未来药物生产线认证、产品生产、 竞争形势等均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履 行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。