药品经营质量管理规范1-5附录2016修订版.pdf

附件 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5 个附录 附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下 简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品 包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、 冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控 制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温 湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备 用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱 发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货 等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车 厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能， 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时 采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有 远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保 温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设 备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输 的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过 程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。 （三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的 应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 —1—— （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运 输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 （五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间 温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒 收，做好记录并报质量管理部门处理。 第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求： （一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》 的要求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内, 以及高于冷风机出风口的位置,不得 码放药品。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10 厘米，与后板、侧板、底板 间距不小于5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环 和温度均匀分布。 第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温 湿度超标对药品质量造成影响。 第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温 度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温 度控制符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温 箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发 出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程, 进行药品包装和装箱的操作