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中药药剂学 一、制药卫生的概念 制药卫生主要是论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 二、预防中药药剂污染的措施 药剂生产过程中造成药品被微生物污染的原因及其复杂，为确保药剂卫生，应针对各种不同的实际情况，采取相应的预防措施，一般可以从下列几个方面进行控制：①药物原料②辅助材料③制药器械④环境条件⑤操作人员⑥包装材料 三、灭菌方法与灭菌操作 灭菌法是指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。常用灭菌操作： （一）物理灭菌法：是指采用物理因素如温度、声波、辐射等达到灭菌目的的方法。 1.干热灭菌法（1）火焰灭菌法 系指用火焰直接灼烧以达到灭菌的方法，适用于不被火焰损伤的瓷器、玻璃或金属制品。（2）干热空气灭菌法 系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等。 2.湿热灭菌法：系指利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法。 （1）热压灭菌法 本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。它是在高压灭菌器内，利用大于常压的水蒸气杀灭微生物的方法。本法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。 （2）流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法 系指在常压下用100℃的水蒸气或用水煮沸以杀灭微生物的方法。灭菌时间一般为30～60min，可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭芽孢。适于含有抑菌剂药液的灭菌、1～2ml的注射剂几耐热品种的灭菌。 （3）低温间歇灭菌法 系指将待灭菌的物品现在60℃～80℃加热1h以杀死细菌繁殖体。然后再室温或孵箱保温24h，以使芽孢发育成繁殖体，再进行加热将其杀灭。如此操作三次以上，至全部灭菌。此法适用于必须采用加热灭菌但又不耐高温的药品。应用本法灭菌的制剂，需添加适量的抑菌剂。 3.紫外线灭菌法 仅适用于表面和空气的灭菌。 4.辐射灭菌法 是应用γ射线杀灭细菌的方法。可用于密封和整箱已包装的药物的灭菌。 （二）、滤过除菌法 系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，以物理阻留的方法滤除活的或死的细菌，以达到除菌目的的方法。滤过除菌法适于不耐热的低黏度药物溶液，尤其是一些生化制剂。目前常用的滤过除菌滤器主要有微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒。 （三）、化学灭菌法：系指用化学药品来杀灭微生物的方法。 1.浸泡和表面消毒法 是指以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂抹或浸泡的方法达到消毒的目的。 2.气体灭菌法 系指利用能形成气体或产生蒸气的化学药品达到灭菌目的的方法。（1）环氧乙烷灭菌法；（2） 蒸气熏蒸灭菌法 （四）、无菌操作法：系指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 四、常用防腐剂的性质与应用 1.苯甲酸与苯甲酸钠 为常用的有效防腐剂，适用于内服和外用制剂作防腐剂。一般用量为0.01%～0.25%。在pH4以下作用较好，若pH值升高，则应加大用量。 2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类） 有甲、乙、丙、丁四种酯抑霉菌作用较强，广泛的用于内服药液作防腐剂。一般用量为0.01%～0.25%。在酸性、中性、及弱碱性药液中均有效。几种酯的合并应用有协同作用，效果更好。 3.山梨酸（钾） 常用浓度为0.15%～0.2%。对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力。特别适用于含有聚山梨酸酯类液体药剂的防腐。 4.其他 20%以上的乙醇、30%以上的甘油也具有防腐作用，此外注射剂（肌肉或皮下注射用）中常加甲酚、苯甲醇等作抑菌剂用。 五、中药的粉碎： 粉碎是借助机械力将大块固体物料碎裂成规定细度的操作过程。 粉碎的目的主要是：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加难溶性药物的溶出速率，有利于吸收；利于新鲜药材的干燥和贮存。常用的粉碎的方法： （一)干法粉碎 干法粉碎系指将药材适当干燥后进行粉碎的方法。有混合粉碎、单独粉碎等方法。 1．混合粉碎 系将处方中药物适当处理后，全部或部分混合在一起粉碎的方法。复方制剂中多数药材采用此法粉碎。特殊的混合粉碎方法包括： （1）串料（串研） 含黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性成分较多药材，如熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬等，难以单独粉碎。可先将处方中非黏性药材混合粉碎为粗粉，陆续掺入这些黏性药材，再行粉碎；或将黏性药材与其他药材混合先作粗粉碎，再将粗粉碎的混合物料于60℃以下充分干燥后，再行粉碎。 （2）串油 对于含有较多油脂性药材的处方，可先将处方中其他药料粉碎为细粉，再掺入油脂性药材粉碎；或将油脂性药材捣成糊状，再掺入其他细粉粉碎。桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁等药材，常需串油粉碎。 其他，如乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸等处方中含皮、肉、筋、骨等动物药，粉碎前需蒸罐处理。 2．单独粉碎 系将一味药物单独粉