广西药品零售企业GSP认证检查细则修订.docVIP

广西壮族自治区 （修订） 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区） 二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 药品零售企业 序号 条款号 检查项目 检查细则 1 总 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。 2.不得有以下行为： 2.1批发经营； 2.2超范围经营； 2.3不得出租出借柜台； 2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设 备等）； 2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法 经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业应严格遵守所在地设区的 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1.负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作质量信息工作 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 14 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。 15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。 负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 负责本企业售出药品不良反应的收集与 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 负责牵头完成本企业计量器具的校准及检定工作。 20 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作。 21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 22 人 员 管 理 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求。 2.不得有《药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。 23 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 1.有企业负责人任命文件。 2.企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件，原件备查。 24 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1.企业经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。 2.执业药师应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中应有执业药师资格即注册各岗位的现行文件—（十八）项。 2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。 42 13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 1.岗位职责应齐