第八章 附件1-7药用辅料、空心胶囊换证验收标准.doc

附件1-7 药用辅料、空心胶囊换证验收标准 1、药检查项目共项，其中关键项目（条款号前加“*”）项,一般项目项. 、结果评定： 条款 检 查 内 容 *0301 企业是否建立药生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 是否配备与药生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并有药用辅料、空心胶囊生产和质量管理经验。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历并有药用辅料、空心胶囊生产和质量管理的实践经验。 0601 从事药质量检验人员生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药生产的各人员是否按要求进行培训和考核。 0801 企业生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药用辅料、空心胶囊生产造成污染生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 0901 厂房是否按生产工艺流程其1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒1102 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清、易消毒的卫生工具，限定使用区域其存放地点是否对产品造成污染。 1201储存区的面积和空间是否与生产规模相适应物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。1801 洁净室（区）。 101 洁净室（区）。 *501 与药用辅料、空心胶囊直接接触的干燥用空气、压缩空气是否经净化处理，符合生产要求。 2502 药用辅料、空心胶囊生产过程中产生的热、湿等废气是否独立排放，是否影响洁净区环境。 2601 仓储区是否保持清洁。3101 设备的设计、选型、安装是否生产*3102 空心胶囊的生产是否使用手工蘸胶、切割等设备，其生产所用的工艺用水、烊胶、切割、套合、印字等设备的选型、安装是否符合生产要求。 3201 与药直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药用辅料、空心胶囊发生化学变化或吸附药用辅料、空心胶囊。3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药用辅料、空心胶囊或容器造成污染。 *3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。 3601 生产设备是否有明显的状态标志3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 3802 是否按品种、规格、批号分别存放。 **3901 物料是否符合药用辅料、空心胶囊标准、包装材料标准或其它有关标准，不得对品的质量产生不良影响。 3902 料是否按批取样检验4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 4302 固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料。 4409 易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。 *4601 产品的标签、使用说明书是否*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，。 4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 4901 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4902 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4903 是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 5201 工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱