第二类精神药品制剂指定经营单位（零售）申请表指南.docVIP

第二类精神药品制剂指定经营单位（零售）申请表 申请单位 地 址 隶属部门 电话号码 经济性质 经营方式 许可证号 邮编 法人代表 职 称 企业负责人 职称 专职经营 人员 职 称 处方核对 人员 职称 经营范围 增加范围 人员情况 总人数 执业药师 其中药学技术人员 总数 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 经营面积 （平方米） 仓库面积 （平方米） 二类精神药品制剂是否专柜加锁存放 药监分局 意 见 年 月 日 市药监局 意 见 年 月 日 备 注 第二类精神药品零售企业经营资格审查 现场检查记录 企业名称： 受理编号： 注册地址： 法定代表人： 经营方式： 企业负责人： 检查时间： 依 据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 项目 检查内容 检查记录及结果 企业资质 经营企业和门店依法取得《药品经营许可证》。 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 经营企业的《企业法人营业执照》和门店依法取得《营业执照》。 机构和人员 企业及企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 是否建立第二类精神药品管理机构,是否制定管理机构及相关人员工作职责，相关人员否符合相应的专业技术资格要求，是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。。 仓储和安全管理 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。 储存第二类精神药品是否实行专人管理、专区（柜）存放。 是否制定报残损、销毁管理制度，规定对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 购 入 和 销 售 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。 是否规定从符合资质的企业购进第二类精神药品。 企业是否规定严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送，不得相互调剂。 购入第二类精神是否规定有专人检查验收，实行专用发票、专用提货单，并建立专用帐册，帐物相符，保存至药品有效期满后5年。 是否规定零售第二类精神药品凭执业医师开具的处方，处方是否经执业医师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核，并按规定保存2年备查。。 是否规定不能向未成年人销售第二类精神药品。 企业是否建立安全管理制度，企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。 检查结论： 检查人员签字： 年 月 日