药品零售企业（含零售连锁门店）换证自查项目表资料.docVIP

药品零售企业(含零售连锁门店)换证自查项目表 企业名称（盖章）： 药品经营许可证编号： 条款编号 审查内容 是否 合格 备注 1 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 □ 是 □ 否 2 是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》。 □ 是 □ 否 3 是否按要求配备药师。 □ 是 □ 否 4 从事质量管理工作的人员是否在岗，及经专业培训考核合格。 □ 是 □ 否 5 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员是否进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 □ 是 □ 否 6 营业场所是否环境整洁、无污染物。 □ 是 □ 否 7 企业营业场所陈列布局，是否有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 □ 是 □ 否 8 是否有药品剂型或用途分类摆放标识。 □ 是 □ 否 9 企业营业场所是否有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 □ 是 □ 否 10 阳光可直晒的药品陈列区域是否有遮光设施。 □ 是 □ 否 11 企业是否有制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定； （11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 □ 是 □ 否 12 企业对药品购进、验收、储存等环节是否有实行计算机管理。 □ 是 □ 否 13 企业是否有建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1） 药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）首营企业审核记录；（8）首营品种审核记录。 □ 是 □ 否 14 对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件，企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。 □ 是 □ 否 15 是否经营假劣药品。 □ 是 □ 否 16 拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 □ 是 □ 否 17 是否建立并执行不合格药品的确认、报告、报损、销毁和记录的制度。 □ 是 □ 否 18 处方药是否按规定销售，是否按规定销售二类精神药品。 □ 是 □ 否 19 店堂内的广告宣传是否符合国家相关规定。 □ 是 □ 否 20 企业是否有在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 □ 是 □ 否 自查意见： 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 企业法定代表人或负责人：　　　 年　　月　　日 1