注射用还原型谷胱甘肽生物安全性检查方法 - 中国药师.pdfVIP

注射用还原型谷胱甘肽生物安全性检查方法 １ １ ２ １ １ 刘娜 　魏霞　郑凤家　王春芳 　祝清芬 　（１．山东省食品药品检验研究院　济南２５０１０１；２．山东省疾病预防控制 中心） 摘　要　目的：建立注射用还原型谷胱甘肽细菌内毒素及异常毒性的检查方法。方法：按照中国药典２０１５年版四部附录方 法及要求对注射用还原型谷胱甘肽细菌内毒素检查法和异常毒性检查法进行研究。结果：注射用还原型谷胱甘肽细菌内毒 －１ －１ 素检查限值可定为０．１２５ＥＵ·ｍｇ ，异常毒性检查限值可定为１．０ｇ·ｋｇ 。结论：本文采用的注射用还原型谷胱甘肽的细 菌内毒素及异常毒性检查方法均可行。为保证用药安全，有必要在其原质量标准的基础上增加异常毒性检查项，且细菌内毒 素检查项可替代热原检查法。 关键词　 还原型谷胱甘肽；细菌内毒素；异常毒性 中图分类号：Ｒ９２７．１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）０６１２０８０４ ＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＳａｆｅｔｙＴｅｓｔＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＲｅｄｕｃｅｄＧｌｕｔａｔｈｉｏｎｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎ １ １ ２ １ １ ＬｉｕＮａ，ＷｅｉＸｉａ，ＺｈｅｎｇＦｅｎｇｊｉａ，ＷａｎｇＣｈｕｎｆａｎｇ，ＺｈｕＱｉｎｇｆｅｎ（１．ＳｈａｎｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｊｉ’ｎａｎ ２５０１０１，Ｃｈｉｎａ；２．ＳｈａｎｄｏｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｉｓｅａｓｅＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＰｒｅｖｅｎｔｉｏｎ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄａｎｄｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｒｅｄｕｃｅｄｇｌｕｔａｔｈｉ ｏｎｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ，ｐａｒｔＩＶ），ｔｈｅｂａｃｔｅ ｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｔｅｓｔａｎｄｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔｆｏｒｒｅｄｕｃｅｄｇｌｕｔａｔｈｉｏｎｅｗｅｒｅｓｔｕｄｉｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｆｏｒｒｅ －１ －１ ｄｕｃｅｄｇｌｕｔａｔｈｉｏｎｅｗａｓ０．１２５ＥＵ·ｍｇ ，ａｎｄｔｈｅｌｉｍｉｔｏｆａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｗａｓ１．０ｇ·ｋｇ ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎ ｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄａｎｄｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄａｒｅｆｅａｓｉｂｌｅ．Ｔｈｅａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙｓｈｏｕｌｄｂｅｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｅｄｉｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒ ｒｅｄｕｃｅｄｇｌｕｔａｔｈｉｏｎｅ，ａｎｄｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｔｅｓｔｃａｎｒｅｐｌａｃｅｔｈｅｐｙｒｏｇｅｎｔｅｓｔ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 Ｒｅｄｕｃｅｄｇｌｕｔａｔｈｉｏｎｅ；Ｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎ；Ａｂｎｏｒｍａｌｔｏｘｉｃｉｔｙ ［１］ 　　随着社会发展及生活条件改善，我国饮酒人数和饮酒量 损伤，同时易发展成酒精性肝硬化或肝纤维化等 。还原型 ［２］ 均不断增多，长期饮酒可导致肝脏代谢负担增加，引起肝脏 谷胱甘肽为谷胱甘肽的主要活性状态 ，是人体中自然合成 通讯作者：祝清芬　Ｔｅｌ：１３９６９１２８０１８　Ｅｍａｉｌ：１３９６９１２８０１８＠１６３．ｃｏｍ １２０８ 中国药师　　２０