中医药研究讲述.PDF

目 录 ★中医药研究★ （一）、灵芝仙草基因面纱揭开2 （二）、中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠3 （三）、快速检测中草药马兜铃酸方法找到5 425 5 （四）、一颗五味子分离出 种新化合物 ★临床合理用药★ （一）、肺系疾病治疗用中药及其制剂临床应用的探讨6 （二）、氨氯地平与左旋氨氯地平临床用药特点 9 ★药品不良反应★ 关注中西药复方制剂的用药风险12 ★药物警戒★ 国家食品药品监督管理局药物警戒快讯15 陕西中医药大学附属医院 药剂科 1 构建交流平台 传递药品信息 促进合理用药 服务临床、患者 ★中医药研究★ （一）、灵芝仙草基因面纱揭开 文章来源：中国科技网 2015-7-3 灵芝是传统药物中的“四大仙草”之一。2 日，记者从中国中医科学院获悉，教育 部长江学者创新团队负责人陈士林领导的课题组完成了紫芝基因组精细图，该精细图 含有12条染色体，序列总长度达到48.86兆碱基，编码大约1.5万个基因。相关研究 成果已发表在自然出版集团旗下期刊《科学报道》上。 课题组研究表明，紫芝在生长发育中具有多种防御机制，包括基因组防御机制和 化学防御机制，紫芝的化学防御功能可能受到多种基因调控机制影响。基因组防御对 于维持物种遗传物质稳定性具有重要意义，而化学防御与其次生代谢产物的合成与调 控具有密切关系。 此研究为通过比较基因组学研究灵芝次生代谢和生长发育，进而通过分子育种培 育优良品种奠定了坚实的基础。据论文第一作者、中国中医科学院中药研究所朱英杰 博士介绍，尽管赤芝和紫芝基因组具有较高相似性，但与次生代谢相关的骨架合成酶 和修饰酶，在两者之间具有明显的差异，这可能是赤芝和紫芝次生代谢产物谱及其药 学功效不同的遗传基础。 据悉，该研究团队曾率先完成染色体水平的赤芝基因组精细图解析并提出灵芝为 药用模式物种，文章发表在 《自然通讯》上，并被自然网站选为中国最佳研究。灵芝 基因组图谱的公布为开展灵芝三萜等有效成分的合成研究提供了便利，随着这些合成 途径的逐步解析，使得通过合成生物学合成灵芝有效成分成为可能。同时，对灵芝生 2 长发育和抗病抗逆关键基因的发掘和认知，将推动灵芝的基因组辅助育种研究，加速 灵芝新品种的培育，并为灵芝的科学栽培和采收提供理论指导。 （二）中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠 来源：中国新药杂志 2015-7-22 近来有些专家发表文章，介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后 发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题，有重要学术价值与指导 意义。 据介绍，2010-2014年西药新药研制中，已完成全部临床前及临床Ⅰ～Ⅲ期试验， 最终以失败告终的案例，失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训对中药新药的 研制亦有很大帮助，对于提高中药实验研究与临床研究水平均有重要意义。 共35 种西药在完成全部研究工作后，以失败告终。其中2014 年有10 种，2013 年10 种，2012 年5种， 2010 年10 种。失败的原因中有29 种是因疗效欠佳，不 能优于对照组，其中2 种做了2 次Ⅲ期临床试验，仍未过关，最后以失败告终，另 有6 种是因为安全性欠佳，不良反应严重而失败，其中1 种安全性及有效性均不符 合要求。 35 种西药新药失败的主要教训是安全性、有效性不符合要求，而这两方面也正 是中药新药研制中的要害问题以及近年中药新药不批准的主要原因。现行的中药新药 注册管理法规和技术要求较以往更加强调了临床应用价值、有效性和安全性在批准中 药新药的重要性。 中药安全性的3个问题 1.认识问题 一种认识是“中药安全无毒”，显然不科 ； 另一种认识是“中药有不良反应就应 禁用”，更不科学。很多西药都有不良反应，不能都禁用