亿帆医药股份有限公司关于获得药物临床试验通知介绍.PDFVIP

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2017-025 亿帆医药股份有限公司 关于获得药物临床试验通知的公告 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股公司健能隆医药技术（上海） 有限公司（以下简称“上海健能隆”）于近日收到中国食品药品监督管理总局（以 下简称“CFDA”）、澳大利亚Alfred 医院伦理委员会签发的药物临床试验批件。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液 （以下简称“F-627”） 1、基本情况 产品研究代号：F-627 剂型：预灌封注射剂 注册分类：治疗用生物制品1类新药 申报阶段：国内III期临床试验 规格：10mg/支，20mg/支， 申请人：上海健能隆 受理号：CXSB1600018，CXSB1600019 临床试验批件号： 2017L04032 ，2017L04033 审评结论：CFDA根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 认为F-627符合药品注册的有关要求，批准进行III期临床试验；批准变更制剂规 格的申请，由冻干剂变更为预灌封注射剂；批准变更制剂规格的申请，由5mg/ 支变更为20mg/支和10mg/支。 2 、药品的其他相关情况 F-627 是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM 双分子技术平台 开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF 不同，F-627 是基于Fc 融合蛋 白技术，由CHO 细胞表达的rhG-CSF 二聚体，Fc 片段是来源于人免疫球蛋白， 具有长效和强效的生物学特点。 2016 年12 月29 日，上海健能隆向CFDA 提交F-627 的III 期临床注册申请 并获受理。主要适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。与现有的重 组人长效G-CSF 不同，F-627 是由CHO 细胞表达，不经过聚乙二醇化修饰。 F-627 为创新型治疗用生物制品。经查询，目前无临床在研或上市销售的相 同产品（双分子重组人G-CSF ）。国外，2002 年 1 月31 日，FDA 批准Amgen 公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（商品名：“Neulasta”）上市销售； 国内，2011 年10 月21 日，CFDA 批准石药集团百克( 山东)生物制药有限公司研 发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 （商品名：“津优力”）上市销售； 2015 年8 月18 日，CFDA 批准齐鲁制药有限公司研发的聚乙二醇化重组人粒细 胞刺激因子注射液（商品名：“新瑞白”）上市销售；江苏恒瑞医药股份有限公司 研发的硫培非格司亭注射液也已于2017 年3 月24 日向CFDA 提交上市申请。 基于面向全球医药市场，开发创新型大分子生物药的战略规划，上海健能隆 采用同一种标准，国际、国内同步开发F-627 项目，现已完成多项国际、国内I、 II 期临床研究，是首个由中国新药研发企业在美国和欧洲开展国际临床研究的创 新生物药；已于2016 年获得FDA 批准开展国际III 期临床研究。 2016 年，F-627 对应的G-CSF 同类产品全球市场销售额约60 亿美金，中国 市场销售额约30 亿人民币。 截止目前，上海健能隆在F-627 项目上共已投入研发费用人民币2.17 亿元， 其中国内临床研发费用约人民币0.15 亿元。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需 开展临床试验并经CFDA 审评、审批通过后方可生产上市。 （二）重组抗EpCAM-CD3 抗体注射液（以下简称“A-337”） 1、基本情况 产品研究代号：A-337 剂型：注射液 规格：0.1mg/支 申请人：上海健能隆 National Mutual Acceptance (NMA) Approval Certificate ：HREC/17/Alfred/52 审评结论：经审查，Alfred 医院伦理委员会认为A-337 符合伦理委员会要求， 批准开展I 期临床研究。