药品gmp检查入门 - 云南省食品药品监督管理局.ppt

药品GMP检查入门 药品认证管理中心 刘渊 新检查员如何入门？ 立场、操守、态度、精神、作风是入门钥匙 要有为国家把好药品生产关的立场 要有公正廉洁的操守 要有勇于承担责任的态度 要有求真务实的精神 要有勇于吃苦受累的作风 有了这五点作基础，就能够很快入门 检查的一般程序 1、 检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。 如由于航班原因需提前到达的，应告知中心。 检查组到齐后组长应召集检查组开会，交代任务和方案，提出要求。 2、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间不宜超过1小时。 首先由检查组组长向被检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品GMP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律并由宣读人和企业负责人签字，使企业明了局药品认证管理中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同尊守。检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。 3、现场检查以便捷为原则，一般按厂区周围环境、总体布局、公用设施、仓储管理、质量控制实验室的顺序检查。其后，对工艺用水、空气净化、生产车间设施、设备情况、生产现场的管理与控制进行检查。 检查过程尽可能按生产工艺顺序进行，以全面了解和发现问题，避免漏查。 4、在对企业硬件系统检查的基础上,检查组对企业的机构设置与人员配备、培训情况、药品生产与质量管理文件、生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况进行检查,并与有关人员面谈。在检查软件时，如有必要，应对硬件系统进行再核实。 5、对于检查发现的问题，必要的应及时取证。 6、现场检查期间，检查员须将分工负责的现场检查项目情况及时记录，并据此填写《检查员记录表》 。 7、在对企业进行全面检查的基础上，检查组进行综合评定、撰写检查报告；观察员可列席综合评定会议，向检查组介绍情况，但不得干扰检查组下结论。 8、末次会议由检查组长主持，与企业交换意见，如无异议，检查组与企业共同确认并签署《药品GMP现场检查不合格项目情况》。 9、《现场检查报告》系检查组上交中心的报告，不得留存被检查单位或扩散至其他人员。内容全部由检查组填写签字（注意：不用被检查单位在陪同部门栏签字或盖章）。应注重证据的采集，作为检查报告的附件，支持检查结论。 10、《现场检查不合格项目情况》内容为检查发现的缺陷情况，每一缺陷项目应注意在简要准确描述缺陷事实的基础上作出结论。须经检查组和被检查单位双方签字，一式2份，一份上交中心，一份交被检查单位。 11、《检查员记录表》系《现场检查报告》和《现场检查不合格项目情况》的重要支持材料，应侧重描述缺陷情况的事实，切忌照抄检查报告。 12、《现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况》和《检查员记录表》适用条款要恰当，文字描述应准确无歧义。 13、局药品认证管理中心向检查员支付劳务费，检查员领取劳务费后在劳务费表上签字。 14、现场检查完毕，检查组须及时向中心上交的材料有： （1）《现场检查报告》签字件及附件（如有附件） （2）《现场检查不合格项目情况》签字件 （3）《检查员记录表》签字件 （4）《药品GMP认证检查纪律》签字件 （5）《检查员劳务费表》签字件 （6）检查员交通费、食宿费报销单据（无姓名的票据本人应在票据背面签字，由组长汇总）。 15、检查组成员应于检查任务完成后的次日离开（因航班等交通原因需提前到达或延期离开的应告知检查二处）。检查期间或检查任务完成后返回途中，未经中心批准，不得擅自转程到与本次检查任务无关的地方。 检查评定应注意问题 一、总体性判断问题 二、具体条款判定问题 1