药事管理课程13的.ppt

;本章要点; ;一、组织; ;（三） 组织结构图 ;;;;;;;二 、药事组织;（二）药事组织的类型 ;（三）药事管理体制 ;（三）药事管理体制;第二节 药品监督管理组织;省级以下垂直管理;二、国家和省级药品监督管理部门职能; ; ;9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。;（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责;（三??省级药品监督管理部门的职能; ; ;三、药品监督管理的相关部门;四、药品检验机构; ; ;; ;五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） ; ;六、国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） ; ;七、国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）; ;八、国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） ; ;九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD);十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP） ;第三节 药品生产经营组织及行业管理; ; ; ; ;二、药品生产企业与药品经营企业; ; ; 第四节 药学教育、科研组织和社会团体; ; ;第五节 国外药事管理体制及机构;一、美国药品监督管理体制及机构; ;FDA 组织机构图 ;;二、日本药品监督管理体系及机构;三、世界卫生组织（World Health Organization, WHO） ;第六节 药品行政监督;行政处罚;行政处罚;行政处罚;行政处罚;行政复议;行政诉讼;行政诉讼;行政诉讼;行政诉讼;行政诉讼;行政诉讼;行政诉讼;