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Chinese Journal ofNew Drugs2009, 18(19)
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GMP
1 2
,
( 1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心, 北京 100061; 2 中国药科大学, 南京 210009)
[] 质量风险管理是指贯穿产品生命 期的药品质量风险的评估控制通报和回顾的系统化过
程药品 MP现场检查是确认药品生产企业执行 MP情况的主要手段和方法, 本文通过分析欧盟近期发
布的相关规定, 探讨了在药品 MP现场检查中运用风险管理的理念, 科学合理的制订检查方案并执行, 从而
最大限度发挥行政资源的有效性, 切实保障公众用药的安全有效
[] 质量风险管理; MP; 现场检查
[] R95 [] A [] 1003- 3734(2009) 19- 1826- 05
Application of quality riskmanagement ( RM ) in drugGMP site inspection
1 2
XIAO Jiang-yi, PIN Q-ineng
( 1Centerf or D rug Certfi ication, S tate F ood and D rug Adm inistration, B eij ing 100061, China;
2China Pharm aceu tical University, N anj ing 210009, Ch ina
[Abstract] Quality riskm anagement (QRM) is a systematicprocess for the assessm ent, contro,l commun-i
cation and reviews of risks to the quality of the drug product across the product lifecycle1 MP site inspection is the
key approach to find outwhether the pharm aceuticalmanufacturers are complyingw ith MP regulation1 In order to
insure the adm inistration resources effectively, this article discussed the EU risk based planning for inspections, -i
dentifying how to integrate risk based approach into MP site inspection planning and mi plementation1
[Keywords] quality risk management (QRM); goodmanufacture practice( MP); site inspection
( MP)
MP
MP
, , , 21, FDAICH
,
,
FDA: / ,
, ,
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