药剂制品或物质标签指引课件.PDFVIP

1 附錄 2 卫生署药物办公室 药物注册及进出口管制部 药剂制品或物质标签 指引 引言 这份文件阐述有关法例对注册药剂制品在标签方面的规定，但文内所阐述的，只是部分而 并非全部规定。对于某些特别药物和药剂制品或物质的标签，当局会就有关药剂制品或物质的 特有药性和用途附加其他规定。申请人对有关标签的规定如有疑问，应参考香港法例第138章 《药剂业及毒药条例》和《药剂业及毒药规例》。 A. 一般药剂制品或物质的卷标上须注明的项目：— 1. 药剂制品或物质的名称； 2. 每项有效成分的名称和分量； 3. 制造商的姓名或名称和地址； 4. 药剂制品或物质的香港注册编号； 5. 药剂制品或物质的生产批号； 6. 药剂制品或物质的有效限期； 7. 如需作特别贮存，须加以注明。 B. 无菌药剂制品或物质的标签上须附加注明的项目：— 1. 如有使用防腐剂，须注明名称； 2. 成品包装及每个安瓿或小瓶上均须注明生产批号及有效限期； C. 下列药剂制品或物质的标签上须附加注明的中英文字样：— 1. 供外用的擦剂、搽剂、洗剂、液体抗菌剂或其他液体药物：— “For external use only. 只供外用。” 2. 兽医用药：— “For animal treatment only. 只限医治禽畜用。” 3. 漱口用药物或药剂：— “Not to be swallowed. 不可吞服。” 4. 眼药水：— “Not to be used one month after opening. 开盖一个月后不可使用。” 二零一六年八月五日 2 附錄 2 D. 以香港法例第138A章《药剂业及毒药规例》所列的第2部毒药制成的药剂或以非毒药制成 的药剂的标签上须附加的中英文注释及字样：— 用量、用法及次数（如属可作注射用的剂液，可改用“To be used only as directed by a medical practitioner. 请遵照医生指示使用。” ） E. 毒药的标签上须附加注明的中英文字样：— 1. 可即用于治疗人类病患的内服毒药(参照备注) ，但以《药剂业及毒药规 例》附表1或附表3所列的毒药所制成的药剂除外：— Caution. It is dangerous to exceed the stated dose. 注意：服食过量有危险。 2. 可即用于治疗人类病患的含抗组胺内服药物(参照备注), 但阿司咪唑、比拉斯汀、西替 利嗪、地氯雷他定、非索那定、氯雷他定及特非那定除外— Caution. This may cause drowsiness. If affected, do not drive or operate machinery. 注意：此药可使人昏昏欲睡，服后如有此情形，不得驾驶或动用机械。 3. 含有胰岛素(Insulin)的药物：— Caution. It is dangerous to take this preparation except under medical supervision. 注意：非经医生指示，服食此药有危险。 4. 可即用于治疗动物病患的药物：— Poison. For animal treatment only. 毒药：只限医治禽畜用。 5. 含有第1部毒药(附表3所列毒药除外) 的药物 : - Drug under Supervised Sales 监督售卖药物