2016年执业药师-药实穆管理与法规 模拟卷(三).doc

药事管理与法规模拟试题（二） 一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。 1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是（ ）。 A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某 C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某 答案：D 解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（ ）。 A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守 B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 C. 负责对药品质量的监督和管理 D. 负责药品的采购及经济管理 答案：D 解析：执业药师的职责：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3.执业药师欲变更执业地区，应当 ( )。 A. 直接到新地区执业，不需办理注册手续 B. 办理变更注册手续 C. 办理注销注册手续 D. 办理再注册手续 答案：B 解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。 4.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括（ ）。 A、坚持以人为本 B、坚持立足国情 C、坚持公平与效率统一 D、坚持价格最低 答案：D 解析：深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 5.2012版国家基本药物目录不包括 ( )。 A、化学药品 B、生物制品 C、中草药 D、中药饮片 答案：C 解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。 6.负责基本药物监督性抽验工作的部门是（ ）。 A、国食药监部门 B、省级食药监部门 C、市级食药监部门 D、县级食药监部门 答案：B 解析：（1）“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。（2）“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。P24 7.负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是（ ）。 A、国家基本药物工作委员会 B、省级医院 C、省级食品药品监督管理局 D、省级卫生行政部门 答案：D 解析：省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市（地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。 8.下列规范性文件中，法律效力最高的是（ ）。 A、《药品经济治理管理规范》 B、《药品注册管理办法》 C、《药品经济许可证管理办法》 D、《中华人民共和国药品管理法》 答案：D 解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。 9.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由（ ）裁决。 A.制定规章的国务院部门 B.该省人民代表大会常务委员会 C.全国人民代表大会常务委员会 D.国务院 答案：D 解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。 10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（ ）。 A、法定原则　　　　B、便民和效率原则 C、罪刑法定原则　　D、信赖保护原则 答案：C 解析：行政许可法的基本原则：（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。（2）公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。（4）信赖保护原则。 11、生产企业生产