医药生物领域专利申的请需要注意的几个问题.ppt

医药生物领域专利申请需要注意的几个问题;医药生物领域专利申请需要注意的问题 ;说明书充分公开的问题 ;充分公开的要求和理解;能够实现;清楚、完整;不清楚导致公开不充分;案例1-;通知书中指出：有毛拐子藤根和石拐骨含义不清楚，不知道是何物质，因此说明书没有做出清楚完整的说明。 申请人答复陈述： “有毛拐子藤根”实际为山豆根；“石拐骨”实际为毛冬青，地方性土名。 ;案例解析;案例2-;案例解析;案例解析;案例解析;不完整导致公开不充分;保密导致其说明书公开不充分;案例-保密导致公开不充分;案例解析;案例;化学发明的充分公开;新的药物化合物或药物组合物 ;已知药物新治疗用途 ;涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开;对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或者制剂方法等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度。否则，该技术方案被认为是无法实现的。;实施例部分： 制备实施例，例如，基因的克隆，蛋白质的表达 效果实施例（实验数据），疫苗;案例;案例分析;案例分析;产品与方法;多个技术方案;案例;案例分析- DNA序列、生物芯片（续1）;案例分析-DNA序列、生物芯片（续2）;案例分析-DNA序列、生物芯片（续3）;案例分析-DNA序列、生物芯片（续4）;不能算作具体医药用途的几种情况;保藏问题;为什么要保藏？ 满足法26.3的规定，清楚、完整，能够实现 通常情况下，应当用文字记载充分公开 生物技术领域：文字记载很难全面描述生命实体的具体特征，依靠文字描述得不到生物材料本身，涉及生物材料的发明仅仅按照说明书的描述不能或很难（创造性劳动）实现，必须借助于保藏生物材料作为补充手段;什么必须保藏，什么可以不保藏 随现有技术发展变化，有时会因个案而定 举例，质粒，杂交瘤，筛选、突变得到的微生物菌种 能不能重复该方法获得生物材料;怎样保藏：专利法实施细则第25条 时间（1）－在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日） 机构－我国，国务院专利行政部门认可的保藏单位，北京 中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和武汉中国典型培养物保藏中心（CCTCC）。国际 保藏的过程有没有结束 专利法意义上没有结束，证明 时间（2）－在申请时或者最迟自申请日起四个月内 驳回 ;保藏信息如何记载;认为，例外，本身 1）在国内外商业上公众能买到的生物材料； 2）各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料； 3）专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者（专利申请人）提供了保证从申请日起20年（30年）内向公众发放生物材料的证明。 ;国内外商业上公众能买到的生物材料;专利法第26条第3款和专利法实施细则第18条第3款;不授予专利权的主题;生物技术领域中依据专利法第5条不授予专利权的发明;明确规定属于上述不授予专利权的发明：;人类胚胎干细胞－人类胚胎干细胞及其制备方法 人体及其各个形成和发育阶段－处于各个形成阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体 ;法25条规定的不授权客体：;科学发现;案例： 权利要求： 1. 非活性成分B在制备用于提高可与细胞表面受体结合的药物A活性的组合物中的用途,其特征在于将所述药物A与非活性成分B混合，形成离子复合体AB。 分解：发现（ B提高药物A的活性）+技术方案（将B与A共用-混合） ;现有技术：一种制备稳定药物组合物的方法，其特征在于将A与B混合，混合操作步骤也是在本申请说明书所描述的形成AB复合体的相同离子环境下， 分析：虽然未提到有复合体AB生成，但是相同的条件客观上必然形成AB。 真正未提到这一操作B可使A增效。 ;结论：该技术方案对于现有技术的贡献仅仅在于该科学发现本身(B可用于提高可与细胞表面受体结合的药物A活性), 而由此科学发现产生的技术方案(A和B共用)本身已被现有技术占先。 ;疾病的诊断和治疗方法;基因疗法;易感基因检测方法-案例;案例分析;案例分析（续1）;案例分析（续2）;实用性;生物材料有关的方法权利要求实用性;由自然界筛选特定微生物的方法;通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法:;实际审查中遇到的一些具体问题;(1) 经过保藏的微生物的筛选方法;(2) 利用筛选的微生物生产发酵产品的方法;问题：这些权利要求是否具备实用性，能否获得专利权？ 保藏 方法和产