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* 产品质量回顾的管理 -管理规程: 职责、发起与形式、报告格式、统计技术应用。 -职责分工： 参与的职责部门包括：质量管理部（QA、QC）、生产部、物料管理部、工艺技术部、注册部、设备工程部等。 * 产品年度回顾工作流程 4 报告 1 产品质量 回顾计划制定 信息收集 与报告编制2 3 报告 审批 分发 CAPA 实施 与跟踪 5 * 投诉与不良反应报告 * 不良反应报告 可参照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求执行。 强调质量受权人参与不良反应的职责。 * * 不良反应报告 对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观评价，保证用药的安全。 对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理(召回)。 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 * 投诉 投诉处理原则：所有投诉以及与产品潜在缺陷 有关的其它信息都必须按照书面规程认真审核 要点：彻底调查原因 使可能的产品缺陷能及时纠正从而避免产品收回发生 采取必要的措施，甚至收回产品 * 投诉 投诉程序 指定的负责人 受权人，如不是，必须告知受权人处理结果 足够的支援人员 如何采取措施的书面规定 合理的期限内告知并答复投诉人 记录书面和口头的答复 * 投诉程序 调查和审查 QA审核投诉 适当的追踪措施 趋势分析 * 投 诉 投诉调查记录的内容是否包括：?? 产品名称、活性成分名称、规格、剂型、批号 ?? 投诉人姓名和投诉性质，记录，留样调查， 其它批产品调查，相关人员谈话 ?? 调查结果：“合理的”或“不合理的” ?? 如果是“合理”的，预防再次发生的措施 投诉结案 * 投诉调查记录 定期作趋势分析 重复出现的问题 潜在的收回或取消 严重的质量问题及时报告政府主管部门 * * 投诉的分类 根据投诉事件的性质可分为： 医学投诉、质量投诉、疑似假药投诉 根据对消费者安全风险的评估可分为： 5类 ?? * 召回 从市场上收回存在安全隐患的药品 可能是一个批号或所有批号的产品 产品收回的原则 应当具有从市场迅速有效收回已知或怀疑有缺陷的产品的体系 * 召回 确定召回过程的书面规程 指定的负责收回的人员 书面的进展报告和数额平衡 记录收回的进展 售出和收回产品的数量相对应 规程的有效性 收回产品的安全隔离存储 * * 召回的分级 主动召回 企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下，主动召回。 责令召回 药监部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业未采取主动召回，责令企业召回药品。 * 召回的分级 根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回 又分为以下三级： 一级召回：可能引起严重健康危害的； 二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害的； 三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要召回的。 * 小 结 供应商管理（药材好，药才好） 产品质量回顾（质量的改进和提升提供依据） 投诉、召回与不良反应报告（企业的主观能动性） * 谢谢！ World Health Organization * * * * 批准供应商的全程和地点 批准供应商所提供的产品 用途 风险等级 评估意见 批准分级 公司质量和采购部门负责人的签名 立即召开由生产部、质量部和物料部参加的会议，决定是否停用该供应商的产品； 如果不停用则要求该供应商规定时间内提出整改措施与时间表； 在规定时间内重新组织供应商审核。 如果供应商不能采取相应改进措施或者在下一季度评审中仍然低于70分，则应考虑取消其资格。 World Health Organization * * World Health Organization * * 第269条 企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 第270条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 World Health Organization * * * STEP 2: 确定供应商类型 按照物料的分类对 供应商提供的 物料性质 进行 分类。 * 企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安