11质量部QC主任岗位职责.docVIP

贵州喜儿康药业有限公司GMP工作标准文件 标 题 质量部QC主任岗位职责 文件编号 SWZZ01?011-04 版本号 04 代替文件 《质量部QC主任岗位职责》(编号: SWZZ01·011-03) 制定法规依据 《药品生产质量管理规范》(2010修订版) GMP文件依据 无 制定或修订 日 期： 年 月 日 生产部门审核人：（签名） 日 期： 年 月 日 质量部门审核人：（签名） 日 期： 年 月 日 批 准 人：（签名） 日 期： 年 月 日 颁发部门 GMP办 执行日期： 年 月 日 分发部门 总 经 理 [ ] [ ] 副 总 办 [ ] [ ] 总 工 办 [ ] [ ] 质 量 部 [√] [1] 生 产 部 [ ] [ ] 行 政 部 [ ] [ ] 工 程 部 [ ] [ ] 物 资 部 [ ] [ ] 销 售 部 [ ] [ ] 1 设置目的 全面负责本公司药品生产全过程的质量检验，贯彻执行GMP，确保产品质量符合质量要求。 2 任职资格与经验要求 2.1 具备药学或相关专业大专以上文化程度。 2.2 具有从事药品检验及质量管理工作3年以上工作经历。 2.3 具有部门主管所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力。 2.4 入司相关知识培训与专业技能培训考核合格。 3 在组织机构中位置及相互关系（垂直） 3.1 报告系统 3.1.1 质量部经理（日常工作）。 3.1.2 总经理（重大质量决策、重大质量问题处理意见）。 3.1.3 技术业务受地方药监部门及药检部门指导。 3.2 领导系统 3.2.1 生测室。 3.2.2 理化室。 3.2.3 包材室。 3.2.4 中药标本室。 3.2.5 留样观察室。 3.2.6 仪分室。 3.2.7 标化室。 4 工作关系（平行或交叉） 4.1 公司各部门。 4.2 公司所有质量检验工作的对外联系。 5 关键工作结果要求。 5.1 依据公司发展目标制定本部门具体工作计划目标。 5.2 负责质量部QC办预算编制与控制。 5.3 认真贯彻《药品管理法》和GMP规范，负责本公司原辅料、半成品、成品、包装材料及工艺用水的质量检验工作，并保证按时完成。 5.4 对质量检验中出现的问题进行处理。 5.5 确保检品检验全过程符合质量标准及检验标准操作程序，并对检验产品的质量向质量部经理汇报，对检验真实性、准确性负责。 5.6 负责审计检验报告书，并签名。 5.7 负责组织起草或修订QC办各项管理规程、质量标准、检验标准操作程序及各种记录，并监督实施，对文件的合理性、适用性负责。 5.8 负责落实本部门员工的培训工作。 5.9 协助QA对物料供货厂家进行质量体系审计。 5.10 参与组织产品质量分析活动，为质量分析提供质量信息，负责提交产品质量月报表、季报表的指标统计。 5.11 负责组织产品稳定性考察工作。 5.12 负责GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向质量部经理做书面汇报，提出改进措施。 5.13 负责公司各项规章制度，政策等在QC办的贯彻落实。 5.14 参与公司质量管理体系的建立、完善和改进工作。 5.15 负责监督检查各项质量检验工作的实施。 6 监督与权限 6.1 权限 6.1.1 全面负责药品质量检验与质量控制，行使质量部经理的部分权限。 6.1.2 全面负责QC办各项管理工作，包括本部门人员任用与考评。 6.1.3 遇重大问题有权越级报告至总经理。 6.1.4 有权对违反检验规定的人员进行处罚。 6.2 监督 6.2.1 日常工作受质量部经理监督检查。 6.2.2 特定项目受项目负责人监督检查。 6.2.3 财务、安全、人事等受相关职能部门监督检查。 7 工作目标与计划的达成。 7.1 制定QC办整体工作计划目标。 7.2 分解目标并制定具体工作内容。 7.3 编制汇总审定QC办所需仪器、药品、试剂的采购计划。 7.4 部门工作总结。 7.5 业绩考评。 贵州喜儿康药业有限公司GMP工作标准文件 质量部QC主任岗位职责（SWZZ01?011-04） 第4页共4页