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Vortioxetine 原料及片剂立项报告 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 2014 年02 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 项目简介 一、品种基本情况 1、药品名称 通用名：沃替西汀（暂拟） 英文名：Vortioxetine Hydrobromide 英文商品名：Brintellix 结构式为： 2、药理作用及作用机制 BRINTELLIX 适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。在6 项6 至8 周研究确定BRINTELLIX 的疗效(包括一项在老年人研究)和一项在成年中维持研究。 Vortioxetine 抗抑郁药作用机制未完全了解，但认为与其在CNS 中通过抑制5-HT 再摄取 增强5-HT 能活性相关。它还有几种其他活性括5-HT3 受体拮抗作用和5-HT1A 受体激动作 用。尚未确定这些活性对 vortioxetine 的抗抑郁药作用的贡献。 3、制剂的剂型及规格 本品为片剂，规格：5mg ，10mg ，15mg 和20mg 。 4、拟用于临床的适应症及用法用量 适应症：适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。 用量： （1）推荐开始剂量是10 mg 口服给予每天1 次不受食物影响 （2 ）当耐受剂量应增加至20 mg/day 。 1 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 项目简介 （3 ）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day。 （4 ）BRINTELLIX 可突然停药。但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day 剂量减低至10 mg/day。 （5 ）在已知CYP2D6 代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day。 5、品种概述 2013 年9 月30 日，美国食品药品管理局（FDA ）批准Brintellix （Vortioxetine ）用于治 疗成人重型抑郁症。 二、立题背景 重型抑郁症（MDD ）的主要特征为心境改变及其他一系列的症状，对患者的工作能力、 睡眠、学习、饮食及享受当下的快乐产生困扰。抑郁症状可在一生中多次复发，但部分患者 也可能仅经历一次。 MDD 的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜 睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未 遂或自杀想法。并非所有MDD 患者均经历相同的症状。 “重型抑郁症具有致残性，使人不能正常工作，”FDA 药物评价与研究中心精神病学产 品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis 称，“鉴于药物对个体的影响不同，所以抗抑郁治 疗选择的多样化是很重要的。” 在6 项临床研究中，MDD 成人患者被随机给予Brintellix 或安慰剂，这6 项临床研究证 实Brintellix 可有效抗抑郁。另有一项临床研究显示，Brintellix 降低了患者治疗后复发的可能 性。这些研究在美国及其它国家完成。 灵北公司说，在最近的一项研究中，经过四周的治疗，证明Brintellix 比阿戈美拉汀更显 著有效。 据临床试验报道，Brintellix 最常见的副作用包括恶心、便秘及呕吐。Brintellix 片剂可供 使用的规格有5mg、10mg、15mg 和20mg 。 Brintellix 与其它抗抑郁药均有黑框警告及用药指南，以提醒患者和医生，这些抗抑郁药 在初始治疗期间可能增加儿童、青少年及 18 至24 岁青壮年自杀观念及行为的风险；而研究 显示，24 岁以上成年人的自杀风险似乎没有增加，而 65 岁及以上年龄成年患者的该风险或 降低。开始抗抑郁治疗时，应严密监测患者的病情恶化及自杀行为。 2 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司