药企现场质量管理与生产过程控制-1.pptVIP

现场管理与生产过程控制 主要内容 主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产过程控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 主题4：药品生产过程控制示例 主题1：药品质量实现基础 ——现场管理 药品制造的质量保证 实现“零”缺陷 控制不良品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系 GMP的硬件、软件和人的关系 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类，整洁 工衣清洗：按时，分区 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域，标识、隔离和记录。 储存条件是否与物料和产品一致，记录完整。 实施GMP的思路：现场管理 标识 文件、记录标识：有效版本控制。 设备状态标识：完好/运行/待修/停用/备用，等。 各种容器具标识：已清洁/待清洁/有效期。 生产区域标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况。 生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向。→ 计量标识：校验合格/有效期/停用/检验不合格等。 实施GMP的思路：现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关记录的填写（批记录/运行记录） 现场管理的目标 要求：现