药品数据管理规范讲义-1.pptVIP

五、企业存在数据可靠性的问题 1.修改HPLC/UV工作站的系统时间； 2.多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准； 3.企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序； 4.部分HPLC、GC、UV等仪器以归属研发部门的名义未纳入管理； 5.不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录；电子数据未规定备份/归档周期；未按照SOP定期备份/归档；电子数据备份/归档不符合要求，未包括相关的元数据和电子签名等； 6.多人共享操作账户及密码，各级权限分配不合理； 7.选择性开启审计追踪功能。 药品数据管理的基本要求 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 一 药品数据管理的基本要求 案 例 二 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 三 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 四 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 五 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 六 五、企业存在数据可靠性的问题 谢 谢 大 家！ * 1.纸质记录 ?员工花名册应将所有员工的相关信息进行登记，包括员工的部门、岗位、工号、姓名、签名样本等。SOP中应对所有岗位的职责进行详细规定，谁该干什么、谁能干什么。 2.电子记录 ?计算机化系统清单应对每一个与该计算机化系统相关的人员进行权限分配，制定独立的账户及密码。 药品数据管理的核心内容 A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） ●这里要强调两个词：“始终”和“可读”。 ?“始终”是指数据不随时间的推移而改变或变得不可读； ?“可读”则有两层意思。首先是数据本身是清晰的，能被看得清楚；其次是数据是可“被理解”的，即任何时候看了数据都能明白发生了什么事情。 L:（legible）—数据清晰可溯 数据在其整个生命周期始终是可读的。即数据是 “始终可被理解”或其所描述的“事件可重现” 药品数据管理的核心内容 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 1.纸质记录 ?不用铅笔和橡皮； ?不褪色墨水； ?不得使用修正液或涂鸦； ?使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（相当于审计追踪）； ?记录归档安全可控。 2.电子记录 ?禁止数据修改，包括禁止改写初步数据、中间处理数据； ?备份的数据可读； 药品数据管理的核心内容 最常见的美国FDA审核发现项之一就是“Your firm failed to ensure that all quality-related activities are recorded at the time they are performed（你公司没能确保所有与质量相关的工作都在其发生时被记录）” A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） C：（contemporaneous）—数据同步记录 指数据生成和获取的动作应与记录/保存同步发生。“Ｃ” 要解决的问题是保证“记”或“存”数据这个动作的时效性。 药品数据管理的核心内容 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 1.纸质记录 ?不能倒填； ?不能提前填写记录； ?记录日期（必要的时候记录时间）； 2.电子记录 ?数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介； ?不能在临时存储器中处理和删除数据； ?系统的日期和时间不能被更改 药品数据管理的核心内容 A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） ●“O”的要求： ?确保数据本身的时效性，即数据本身一旦被记录下来就必须保证随时间的推移，即便被改变，原始的数据仍然是始终可读的。如果以前的数据需要被修改（比方书写错误），也要保证数据被修改后其之前的数据仍然可读。 O:（original）—数据原始一