富马酸贝达喹啉片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使剖析.PDF

核准日期：2016 年11 月23 日 修改日期：2017 年05 月26 日 富马酸贝达喹啉片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语: 死亡率增加；QT 间期延长 死亡率增加 在一项安慰剂对照试验中，观察到本品治疗组的死亡风险（9/79，11.4%） 较安慰剂治疗组（2/81，2.5%）增加。仅在不能另外提供有效的治疗方案时，才 服用本品。 QT 间期延长 服用本品可能出现QT 延长。同时服用可延长QT 间期的药物可能引起叠加的 QT 延长作用。监测心电图。出现明显的室性心律失常或者QTcF 间期500ms 时， 应停用本品。 【药品名称】 通用名称：富马酸贝达喹啉片 商品名称：斯耐瑞® 英文名称：Bedaquiline Fumarate Tablets 汉语拼音：Fumasuan Beidakuilin Pian 【成份】 主要成份：富马酸贝达喹啉 化学名称： （1R，2S ）-1- （6-溴-2- 甲氧基-3-喹啉基）-4- （二甲基氨基）-2- （1-萘 基）-1-苯基-2-丁醇化合物和富马酸（1:1） 化学结构式： 1 分子式：C H BrN O ·C H O 32 31 2 2 4 4 4 分子量：671.58 (555.50 + 116.07) 辅料：乳糖，玉米淀粉，羟丙甲纤维素，聚山梨酯 20 ，微晶纤维素，交联羧甲纤 维素钠，胶态二氧化硅，硬脂酸镁 【性状】 本品为白色至类白色片。 【适应症】 本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成 人（≥18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB ）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方 可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗 （DOT ）。 根据两项II 期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB ）患者痰培养转阴时间 而确定了本品的适应症。 用药的局限性：  本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o 非结核分枝杆菌（NTM ）所致感染  本品对HIV 感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有 限。 2 【规格】 100 mg （以C H BrN O 计） 32 31 2 2 【用法用量】 重要用药说明 • 本品应在直接面视督导下治疗（DOT ）。 • 本品仅在与其他抗分枝杆菌药物联合治疗时使用。 • 注重整个用药过程中的依从性。 用药前的检测 使用本品治疗之前需要获取以下信息： • 如可能，获取抗结核分枝杆菌分离株背景治疗的药物敏感性信息 • 心电图 • 血清中钾、钙、镁的浓度 • 肝酶 联合治疗用法建议 本品应该与至少3 种对患者MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合治疗。如果无法获 得体外药敏结果，可将本品与至少4 种可能对患者MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合 治疗。参见与本品联用药物的处方信息。 本品的推荐剂量是400mg 口服，每日1 次，用药2 周；然后200mg，每周3 次， 用药（每次服药至少间隔48 小时）22 周（治疗的总持续时间是24 周）。 本品治疗的总持续时间是 24 周。更长期治疗的数据非常有限。在有广泛耐药的患 者中，在 24 周之后认为必须使用本品以获得根治时，只可根据具体情况并在密切安全 性监督下，考虑更长期的治疗。 本品应用水送下并整片吞服，并与食物同服。 如果在治疗的第 1～2 周内漏服了一次本品，患者不必补足漏服的药物，而应继续 正常的给药方案 （跳过并继续正常的给药方案）。从第3 周起，如果漏服200mg 剂量， 患者应尽快服用漏服的剂量，然后继