第十章灭菌制剂与无菌制剂案例.pptx

第十章 灭菌制剂与无菌制剂;一、灭菌制剂和无菌制剂的定义和类型（掌握） 灭菌制剂（sterilized preparation)：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。 无菌制剂（sterile preparation)：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。 分类：注射剂、眼用制剂、植入型制剂、局部用外用制剂、手术用制剂等。;二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求（了解） 1.无菌：制剂中不得含有任何活的微生物。 2.无热原：特别是供静脉注射或脊柱腔注射的注射剂以及一次用量超过5 ml的注射剂，必须检查其热原。 3.可见异物和不溶性颗粒，应符合药典规定。 4.安全性：应具有良好的生物相容性，对组织基本无刺激性。 5.渗透压：渗透压应和血浆和渗透压相近或接近。 6.pH：应和血液或组织具有相等或相近的pH 7.稳定性：具有一定的物理、化学稳定性和生物稳定性 8.降压物质：符合规定、确保安全。;一、水处理技术（自学） 二、液体的过滤技术（了解） 定义：过滤是利用介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液分离的操作。 ①表面过滤 1.介质过滤 机制