制药企业药品投诉处理.pptxVIP

制药企业药品投诉处理;主要内容 主题1什么是投诉？ 主题2法规对投诉的要求 主题3投诉处理的意义与目的 主题4投诉处理的流程;主题1 什么是投诉 ;主题2 GMP对投诉处理的要求;主题3 投诉处理的意义与目的;为什么要进行客户投诉处理  ?了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问题 ?进行产品质量的改进 ?投诉处理是制药企业持续改进的动力 ?展示公司的形象，反映出公司管理水平?保护消费者的利益。;“客户投诉处理”管理的目的 ?为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作保证处理过程的一致性并留存记录;主题4 投诉处理的流程;投诉处理的范围 –对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。 –任何与产品质量有关的严重不良反应。;符合法规要求投诉处理体系基本要求 ?记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。 ?建立对投诉反馈机制。 ?在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和备案的过程。 ?在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。 ?在相关程序中定义客户投诉的要素。 ?与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关培训。;投诉的定义 ?与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。 ?由于长期使用误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。 ?任何与产品质量相关的不良反应报告。;投诉的分类 ?严重投诉 –也称紧急投诉,有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。 ?重要投诉 –不对用户造成伤害,但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。 ?轻微投诉 –引起投诉药品缺陷不影响临床疗效药品符合质量指标。 ?其它 –恶意投诉 –咨询性投诉;投诉的来源 ?患者 ?医生 ?医院 ?药店 ?批发商 ?药检所、政府部门 ?本公司销售员??医药代表;投诉的方式 ?信函 ?传真 ?电话 ?来人;投诉处理部门的职责 ?及时对客户沟通、客户投诉登记备案。 ?判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。 ?每日复查新的客户投诉记录。 ?通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。 ?组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA、医学支持、市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。;投诉处理部门的职责 ? 负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工作。?审批所有客户投诉调查结果，确认调查分析准确完整结论有效。 ?通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。;投诉处理的步骤 步骤1投诉报告与登记 步骤2投诉调查 步骤3投诉处理;步骤1 投诉报告与登记 ?对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括： –投诉人姓名、地址 –投诉日期和受理人姓名 –投诉产品名称、产品编码、规格 –批号、有效期 –投诉事件简述 –投诉材料与投诉样品的编号和存档 –每一个投诉的编号 –通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查;步骤2 投诉的调查 ?向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 ?对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。?复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品释放前是否符合相关质量标准。 ?回顾分析每一种产品投诉记录。;投诉调查的方式 ?内部调查 –复查有关批生产记录、QC 检验记录、仓库库存记录和发货记录。 –目检附样并与留样比较。–进行全检或检验有关项目。 –检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。;投诉调查的方式 ? 外部调查 –是否需派员赴投诉地和相关地点进行调查。如是调查人应于调查返回后两天内提交调查报告。 ?必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项。 ?对调查过程调查结论及事后追踪均应留有记录。;产品缺陷调查小组人员的组成 ?QA负责建立产品缺陷调查组。 ?调查组成员可以由QA、产品开发、产品支持、技术支持、法规事务、生产运作等部门代表组成。;产品缺陷调查小组的职责 ?负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健康，具有安全性危害和不符可能性。 ?评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对问题提出处理措施，包括检验计划。 ?调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复查，并对所采取的调查方法和对产品或客户采取进一步措施的必要性进行评估。 ?调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最终调查报告的一部分归档。;调查报告