德国innomatec泄漏功能测试仪器在医疗器械泄漏检测行业中的应用.pdfVIP

德 国 innomatec泄 漏 功 能 测 试 仪 器 在 医 疗 器 械 泄 漏 检 测 行 业 中-的 应 用 李怀洲 (英诺太科 (innomatec)测试设备公司中国区经理，江苏太仓215400) [中图分类号]TH77 [文献标识码]A (文章编号]1002—2376 (2014)叭一0008—03 [摘 要]全球医疗器械行业对泄漏测试有着特殊的要求，本文将医疗器械行业常用的泄漏测试方法和 应用进行归类，分析 了4大类医疗产品密封测试特点和应用。引入 了领先世界 医疗密封泄漏行业的德 国inno— matec仪器在这4类产品中的具体 实现方法。 [关键词]泄漏测试仪器；密封检测；医疗器械；innomatec 0 引言 对病人造成生命危险，。测试主要用的是 innomatec 随着世界医疗科技近及几年的迅速发展，欧美 测漏仪 LTC502型或者LTC70型，或者应用LPT多 越来越多的世界级医疗器械企业巨头纷纷将研发和 通道泄漏仪器完成。LTG702是最早开发中文界面 生产中心转移到中国，先进的医疗器械的功能检测 的国外医疗泄漏仪器品牌，可以在一台仪器上集成 体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要 正压高压测试和真空测试 。 的一项检测就是密封泄漏检测。目前欧美领先的密 第二类。用于血液输送，营养液传送，盐水等 封泄漏检测的代表是德国innomatec泄漏测试仪器。 多腔导管或者是手术需要的特殊气体，比如氧气、 本文就将这一领先世界医疗泄漏测试行业 的应用经 氮气医疗 吊塔。此类测试的应用最多可以做到 10 验和大家分享。 腔到 20腔导管的同时测试。 医疗行业不同于其他行业，欧洲所有医疗器械 密封测试仪器设计特点是有多个测试端 口或者 产品都要符合欧洲 医疗标准 (ENmedicalstand— 有多个测试通道，每个测试端 口或者每个测试通道 ards)而美国企业则要遵循美国医疗标准 (ANSI 都连接一个密闭的测试容腔，密封测试要求集成在 medicalstandards)。德国 innomatec测试设备公司 一 台测漏仪上完成。Innomatec检漏仪 L 可集成 遵循上述两大标准为世界上众多医疗器械公司提供 最多达 20通道的测试。每个测试通道独立工作， 产 品泄 漏 和功 能 检 测，代 表 客户 有：GE， 可以单独完成压力衰减、压差、流量、正压测试和 J0hnsonJohns0n ，Siemens，ThermoFisherScientif- 负压测试等基本测试，以及压升、堵塞 、耐压、爆 ic，baxter，Philips，tycohehhcare，Fresenius等等。 破测试等功能测试。还对于无充气接 口的医疗 电子 这些医疗器械企业的产品覆盖了很多领域，大 产品实现钟罩法间接密封测试 。例如： 致分为如下4类产品： 图1显示的是5通道的多腔导管的测试 。从 图 第一类。用于支架输送、PTA及 PTCA的球囊 1中可以看出每个通道可以进行相同程序或者不同 导管。此应用要求导管的测试需要使用正压或者真 程序的测试，测试方法可以选择相同的测试测试方 空压力测试和导管流速的测试。正压压力主要是要 式或者不同测试方式。每个通道测试的腔体的合格 模拟心脏收缩产生的压力，大约 16bar左右的高 或者不合格信号独立输出。测试界面和程序可以根 压，要求在 16bar高压下球囊导管不能有泄漏，当 据医疗仪器企业不同要求进行客户化的设计。测试 然导管也不能有堵塞，否则在心脏支架手术中就会 结果的存储