干法造粒机工艺是近来出现新制粒技术.docVIP

干法造粒机工艺是近年来出现的新制粒技术 干法制粒机为适用于多种物料，所以干法制粒机的压力、送料、压片、破碎、整粒速度均可调整，这样对操作干法制粒机的要求就会高一点，一般出厂前生产厂家会提供一个相对参数，但在实际使用时要根据物料特性以及所要求的颗粒结实程度、颗粒大小进行合理调整，一般对于流动性较好的物料，送料速度可以较慢一点，对易成形物料压力可以小一点，对于所做颗粒较大的情况，破碎整粒速度可以慢一点，只要不堵筛网网孔即可，在调整时，可以将其他参数不变的情况下，适当改变一个参数进行调节。 　　总之调整参数，只要掌握每个参数所表示的意义即可，在实际操作时根据具体情况进行调节，也是靠不断试验总结经验，达到最佳效果。 　　干法制粒工艺是近年来出现的新制粒技术，目前普遍采用轮转式干压机或滚筒平压制粒机完成。其优点是在中药浸膏粉中添加适量辅料后，可直接制粒，无需湿润、混合、干燥等过程，工艺简便，能有效保证中药质量。 　　近年来，科研人员针对不同制剂成功开发出预胶化淀粉、甘露醇、乳糖、水溶性丙烯酸树脂及纤维素衍生物等辅料，且在干浸膏与辅料配比上进行了大量的实验工柞，收效良好＿如生产咳喘灵颗粒时，首先将浸膏进行喷雾下燥．得到干浸膏粉，使用含10％低取代羟丙基纤维素（L-HPC）的80％乙醇液作为黏合剂，以浸膏粉：双歧糖：叮溶性淀粉为10:3:2的比例置干制粒机搅拌．即可得到粒度均匀、甜度适宜的颗粒、吸湿量大大降低．从而解决了干浸膏粉引湿性强、易吸潮的问题，获得了高浓度、低辅料量、低糖型颗粒剂。对板蓝根颗粒剂的干压法制粒工艺中要求的温度、浸膏粉含水量、加入辅料量等因素运用正交试验法进行研究，结果发现在对制粒工艺的影响程度上，辅料用量＞浸膏含水量＞工艺要求温度，确定最佳工艺参数为加入辅料糊精量为9％，浸膏粉含水量为4％，工艺要求温度为20℃。干法制粒及粉末直接压片用辅料应有良好的流动性和压缩成型性，即干燥粘合作用。 　　（1）微晶纤维素 也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品的流动性较好，药品的容纳量较大（即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响）。 　　（2）预胶化淀粉 部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。本品是由淀粉加工制成，其流动性好，休止角40°，压缩成型性好，兼有崩解作用，压成之药片崩解快，药物的释放性能好；本品有自身润滑作用，推片力小。用本品压片时，应含有适量的水分，否则片剂的硬度不足；为改善片剂的外观而加入润滑剂时，如选用硬脂酸镁，应尽量减少用量，否则影响片剂的硬度，硬脂酸对片剂的硬度影响较小。 　　单用本品为稀释剂压成的药片的硬度虽较好，但片剂的脆碎度不太好，如与微晶纤维素配合应用，则效果更好。 　　（3）乳糖 （喷雾干燥品等）、磷酸氢钙、硫酸钙等均可用干法制粒及粉末直接压片。 （4）复合辅料 国外有多种直接压片用的辅料，医学`教育网搜集整理多数主要由糖类组成，例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成，并成细颗粒状；再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成：“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成：“Emdex”中含有90%～92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°，流动性很好，压缩成型性好，片剂的外观、崩解及药物溶出均较好，可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今我国尚无国产优质复合辅料上市，急待填补空白。 作者：金相显微镜