放射诊疗建设项目卫的生审查管理规定.pdfVIP

放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工 作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与 射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法 规和规章，制定本规定。 第二条 本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射 防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建 设项目的卫生审查。 省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审 查。 地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。 县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审 查。 同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具 有高类别审批权限的卫生行政部门负责。 省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。 第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度 与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。 -1- 危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置 （γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、 钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正 电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显 像装置 （SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他 放射诊疗建设项目为危害一般类。 第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别 委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项 目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防 护评价报告。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、 中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置 （PET）等建设项 目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务 机构承担。 第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分 为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目， 应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评 价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照 危害较为严重的类别编制评价报告书。 第七条 建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行 政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下 列资料： -2- （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申 请表； （二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告； （三）委托申报的，应提供委托申报证明； （四）省级卫生行政部门规定的其他资料。 第八条 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防 护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放 射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫 生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、 中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预 评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家 应不少于专家总数的2/5。 危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价 报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。 评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家 组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。 第九条 卫生行政部门应当自受理之日起20 日内完成对预 评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面 通知建设单位并说明理由。 -3- 第十条 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设 项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收， 并提交下列资料： （一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请 表； （二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价 报告； （三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材 料 （复印件）； （四）委托申报的，应提供委托申报证明；