新药研发的困惑 案的例.pptVIP

新药研发的困惑 ;案例内容：;已在去年10月拿到罗格列酮新药证书的成都恒瑞制药总经理张羽也无奈地向记者表示，在收到葛兰素史克的律师函之前，恒瑞虽已取得了新药证书，但根据我国从2002年12月1日开始实施的《药品注册管理办法》第十三条的规定：已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。这也就是说，即便拥有新药证书，也必须等葛兰素史克的专利期满了以后才能进行生产。 ;葛兰素史克;问题五：获得新药证书能代表获得专  利保护吗？（两者区别）;;1、保护范围的比较 专利法保护的核心内容是技术方案。在专利申请中，申请人还可以将其生产方法、不同的机型、用途等作为一件专利申请。新药证书所保护的是一个具体的品种 2、两者获权难易程度之比较 专利审批对新药新颖性的要求主要是没有公开的，而新药审批对新药的要求主要是我国未生产过的，对其有效性和安全性的要求是专利审批所不能比的。 3、两者对保护主题的限定之比较 专利法赋予专利权人享有对其发明创造的独占权，所以一项发明创造只能授予一个专利权。新药行政保护的主题则可以是多个。 4、两者保护期之比较 依据专利法的规定，自1993年1月1日起申请的发明专利的保护期自申请之日起为20年。新药的行政保护规定，一类药保护期为12年，二三类8年，四五类6年。;5、两者生产上市条件之比较 根据新药审批办法之规定，获得新药证书和生产批准文号后，新药即可生产上市。而药品专利并不涉及其产品标准化问题，所以一般来说一项药物专利距离工业化生产还有相当距离。 6、两者的转让方式比较 专利权是一种独占的权利，专利的转让称为专利许可，其主动许可方式一般是指权利人自愿与受让人达成专利技术转让并签订许可全同的方式。与此明显不同的是，药品注册管理办法规定“新药技术的转让方应当是新药证书的持有者。转让方已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请。”故新药证书为独占转让。 7、对侵权判定的难易程度不同 专利侵权有时判定较难，多数需要经法律程序确认，其过程耗时又伤财，且结果又不易预见。根据药品管理法，无批准文号的药品都视为假药，如生产企业独家得到的新药证书并取得批准文号的药品，则再市场上发现其它相同产品，可立即判定为假药，判断更为直接。;问题一：那为什么葛兰素史克获得了专利后国内的其他制药企业可以对罗格列酮的其他盐类化合物进行研发？;问题二：为何在2003年7月2日葛兰素史克取得了罗格列酮的第二份专利后国内企业要暂停研发罗格列酮的其他盐类化合物？;问题三：恒瑞制药已经获得了罗格列酮新药证书，为何不能生产罗格列酮？;问题四：恒瑞制药需要等多少年才能生产罗格列酮？;;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.