风险与变更控制的.pptVIP

Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 风险管理理念在变更控制中的具体应用 一、为什么对变更要进行风险管理。 二、变更控制系统的建立 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、为什么对变更要进行风险管理 新版GMP第二百四十条—第二百四十六条 变更 评估 质量 影响 程度 因素 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （一）变更是企业生产经营管理的 常态化工作 1.变更-适者生存的必然 药品生产企业是动态运行的社会经济实体，受政策、法规、市场等多种外部因素影响较大，为适应外部环境，求得生存和发展，经常对内部环境进行调整和改变。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （一）变更是企业生产经营管理的常态化工作 2.变更-内部矛盾的使然 药品生产企业是药品制造过程的组织者，制造过程的复杂性决定了企业内部存在着诸多的不协调因素，这些因素阻碍着企业正常的运行。如：部门和人员的组织和管理工作存在着诸多的不协调；硬件与制造要求的不相适应等。企业在产生矛盾-解决矛盾-再产生矛盾-再解决矛盾的循环中不断完善和发展。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （二）变更有驳于GMP的本质要求 GMP的本质是稳定，稳定的管理、稳定的人员、稳定的设备、稳定的工艺等等，异常不变的生产出稳定、合格的产品是其本质要求 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （三）变更中存在的质量风险无处不在 任何变更都存在质量风险，对产品质量都有正反两方面的影响。对变更必须进行系统的风险管理，其控制范围必须涵盖所有可能对质量产生不利影响的变更因素，以消除或降低质量风险。 GMP宗旨：防止 污染、交叉污染、混淆和差错；保证 产品药品的安全、有效、质量均一、稳定。 变更风险—违反上述GMP宗旨的所有变更行为对质量造成的不利影响。 风险因素—产生不利影响的条件。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更原因的多样性与复杂性导致变更可能会影响期望的受控状态。 可能影响产品的有效性和安全性。 变更可能为制品带来风险/对制品的风险也可能会给生命安全造成隐患。 变更控制的范围：例 生产地点或供应途径 生产处方及批记录 检测方法、稳定性草案，产品或物料的质量标准，SOP等体系文件 清洁方法及流程 各类物料、产品、临床研究用药的变化，包括其标签及供应商的变化 高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统及真空系统 生产、检验、控制用设备（包括厂房设施） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更控制的范围 ，例： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、变更控制系统的建立 变更控制系统是质量管理体系中防控变更风险的系统。