A车间2-8度冷库验证方案教程.docVIP

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Z/QA·SMP-006-01·01 项目名称:A试剂车间2—8℃冷库验证方案 项目编码:ZH/QA·GVP-011 版本号:01 验证小组成员: 日 期: 验证小组组长: 日期: 审核人: 日 期: 批准人: 日期: 目 录 1验证目的 1 2项目概述 1 3验证范围 1 4职责 1 5验证前确认 2 6验证内容 2 7偏差 6 8总结报告 7 9参考文件 7 10附录清单 7 1验证目的 通过对2-8℃冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度恒定,符合设计和储存的要求。 2.项目概述 A车间共有2—8℃冷库四个,其中位于十万级洁净区有一个,一般生产区有三个。详细信息见下表: 序号 1 2 3 4 冷库名称 冷库 待检品库1 待检品库2 留样冷库 冷库所处位置 洁净区十万级 一般生产区 一般生产区 一般生产区 冷库工作温度 2—8℃ 2—8℃ 2—8℃ 2—8℃ 冷库面积M2 4.8*3.0=14.4 7.5*6.5=48.75 7.5*5.0=37.5 6.0*5.0=30 冷库体积M3 37.44 126.75 97.5 78 3.验证范围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 4.职责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 4.1.4验证过程中,如有变更,保证按《变更作业指导书》执行。 4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准,以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA验证管理员 4.2.1执行前完成对验证方案的审核。 4.2.2负责验证过程的监控和检查,保证验证方案的实施,参与验证结果评价。 4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4验证过程中,如有变更,保证按《变更作业指导书》执行。 4.3.QC检验员职责 4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 4.3.3.及时准确出具检测报告。 4.4.工程运行部设备管理人员 4.4.1.确保系统的正常运行 4.4.2.进行安装确认和运行确认 4.5 其它成员职责 4.5.1执行前确认验证方案已批准,并经过培训。 4.5.2按验证方案实施验证,收集、整理验证数据,完成验证记录和报告。 4.5.3参与验证偏差的调查和处理,确认通过偏差修订和解决方案。 4.5.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.6 验证小组成员名单: 5.验证前确认 5.1.验证设备及文件的确认:检查所有可用的和操作相关的SOP,文档和手册。 检查结果见附件1: 5.2.相关仪器、仪表的校验:检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息,并付上校验合格证的附件。 检查结果见附件2: 5.3.相关人员的培训:设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训,培训的内容、学员、教师应记录归档。 检查结果见附件3: 6验证内容 6.1设计确认(DQ) 设计确认参数: 序号 1 2 3 4 冷库名称 冷库 待检品库1 待检品库2 留样冷库 冷库所处位置 洁净区十万级 一般生产区 一般生产区 一般生产区 冷库工作温度 2—8℃ 2—8℃ 2—8℃ 2—8℃ 冷库面积M2 4.8*3.0=14.4 7.5*6.5=48.75 7.5*5.0=37.5 6.0*5.0=30 冷库体高度 2.6 2.6 2.6 2.6 冷库体积M3 37.44 126.75 97.5 78 制冷电机的功率 2×190W 2×190W 2×190W 2×190W 风机风量 2×3000M3/H 2×3000M3/H 2×3000M3/H 2×3000M3/H 冷却面积M2 40 55 55 55 生产厂家 嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司 嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司 嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司 嵊州市瑞雪制冷机电设备有限公司 设计确认是否符合要求: 是口 否口 确认人: _________________ 复核人:______________

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