湖北工业大学生物制药工艺学 绪论.pdfVIP

Welcome to our class 生物制药工艺学生物制药工艺学 主讲：陈瑶 湖北湖北工业大学大学生物物工程学学院 生物制药工艺学 Why do we learn this subject ？ WhatWhat willwill wewe learnlearn byby thethe coursecourse ？？ How to learn it ？ 生物制药行业的特点  高技术（精细和密集的技术）  产品来源于实验室  科学家往往就是公司的领导人  高投入  尤其是前期科研投入,生物药品平均1～3亿美元  长周期：一个新的生物药品需要6～8年时间  高利润  美Amgen公司，开发上市的EPO（促红细胞生长素）、细胞集落因子（G-SCF） 到1997年的销售额达20亿美元  高风险  全世界不超过100家生物技术公司有自己的产品;其中真正盈利的公司很少。  政策风险  产品潜在安全风险 当前全球生物技术药品分布当前全球生物技术药品分布 日本7%日本7% 其他其他5%5% 欧洲25% 北美63%北美63% （1996年） 世界生物技术专利分布 生物技术专利 药物专利 人DNA序列专利 地区或国家 /% /% /% 美国(USA) 59 51 40 欧洲(Europe) 19 33 24 日本(Japan) 17 12 33 其它其它(Other)(Other) 55 44 33 总计总计((Total)) 100 100 100 药品市场份额中，处方药大约占85 ％OTC 占15 ％左右；以专利期中的新药比例最大 2002年世界畅销药物前10名：①阿伐他汀，②奥 美拉唑美拉唑，③③辛伐他汀辛伐他汀，④④氨氯地平氨氯地平，⑤⑤兰嗦拉唑兰嗦拉唑，⑥⑥ 奥兰扎平，⑦赛利克昔，⑧依泊汀，⑨帕罗西汀，⑩ 罗非克昔 以上药物单个销售额均在以上药物单个销售额均在2525亿美元以上亿美元以上，表明世表明世 界界医药市场的竞争药市场的竞争，，关键是研究开发创新药关键是研究开发创新药 生物药品名称 适应性 年销售额(亿美元) 抗CD3MAb 移植排斥 0.80 DNDNase 囊性纤维变性囊性纤维变性 11.1111 16 EPO 贫血 16.50 种 凝血因子凝血因子ⅧⅧ 血友病血友病 2.502.50 生 G-CSF 嗜中性白细胞减少症