伊伐布雷定说明书资料.pdf

核准日期：2015 年4 月29 日 盐酸伊伐布雷定片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药物名称】 通用名称：盐酸伊伐布雷定片 ® ® 商品名称：可兰特 /CORLENTOR 英文名称：Ivabradine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Yifabuleiding Pian 【成份】本品活性成份为盐酸伊伐布雷定。 化学名称：3-(3- {[((7S)-3,4-二甲氧基双环[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基) 甲基] 甲氨基}丙基)-1,3,4,5- 四氢 -7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮，盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H N O •HCl 27 36 2 5 分子量：505.1 【性状】本品为橙色薄膜衣片，5mg 片剂为椭圆形，7.5mg 片剂为三角形，除去包衣显白色。 【适应症】 适用于窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭 患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。 【规格】 按C H N O 计 ： （1）5mg ； （2 ）7.5mg 。 27 36 2 5 【用法用量】 口服，一日两次，早、晚进餐时服用（见【药代动力学】）。 本品起始治疗仅限于稳定性心力衰竭患者。建议在有慢性心力衰竭治疗经验的医生指导下使用。 通常推荐的起始剂量为5mg，一日两次。治疗2 周后，如果患者的静息心率持续高于60 次/分 1 钟，将剂量增加至7.5mg，一日两次；如果患者的静息心率持续低于50 次/分钟或出现与心动过缓有 关的症状，例如头晕、疲劳或低血压，应将剂量下调至2.5mg （半片5mg 片剂），一日两次；如果患 者的心率在50 和60 次/分钟之间，应维持5mg，一日两次。 治疗期间，如果患者的静息心率持续低于 50 次/分钟，或者出现与心动过缓有关的症状，应将 7.5mg 或5mg 一日两次的剂量下调至下一个较低的剂量。如果患者的静息心率持续高于60 次/分钟， 应将2.5mg 或5mg 一日两次的剂量上调至上一个较高的剂量。 如果患者的心率持续低于50 次/分钟或者心动过缓症状持续存在，则必须停药（见【注意事项】）。 特殊人群 肾功能不全患者：肾功能不全且肌酐清除率大于15ml/min 的患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。 尚无肌酐清除率低于15ml/min 的患者使用本品的临床资料，此类人群用药时需谨慎。 肝损害患者：轻度肝损害患者无需调整剂量，中度肝损害患者使用本品时需谨慎。尚无重度肝功能 不全患者使用本品的研究，此类患者使用本品后，全身暴露量可能明显增加，重度肝功能不全患者 禁用本品（见 【禁忌】及【药代动力学】）。 【不良反应】 总体安全性信息 已有近45000 例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象（光幻视）和心动过 缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。 不良反应列表 临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100 且1/10 ）、 不常见（≥1/1,000 且1/100 ）、罕见（≥1/10,000 且1/1,000 ）、极罕见（1/10,000 ）、未知（无法根 据现有数据估计）。 系统器官分类 发生频率 不良反应名称 血液及淋巴系统疾病 不常见 嗜酸性细胞增多症 代谢和营养疾病 不常见 高尿酸血症 神经系统疾病 常见 头痛，通常发生于治疗的第一个月 头晕，可能与心动过缓有关 不常见*