第五章 除菌过滤验证概述 [兼容模式].pdf

除菌过滤验证介绍 Jun Wang Dec 18 2013 Disclaimer This presentation is the Confidential and copyright work product of Pall Corporation, and no portion of this presentation may be copied, published, performed, or redistributed without the express written authority of a Pall corporate officer. © 2013 Pall Corporation 2 提纲 • 除菌过滤及验证简史 • 除菌过滤器定义 • 液体除菌过滤验证 – 三个阶段 – 验证服务项目种类及原理简介 – 验证策略 • 验证服务流程 3 除菌过滤及验证发展简史 60年代前: 带电深层过滤器，石棉过滤器，多孔陶瓷过滤器 60-70年代: 0.45 µm 膜式过滤器 －泡点检测 80年代后: 0.2 µm膜式过滤器 －前进流（扩散流）检测 -ASTM F838-83 -1987 美FDA 无菌药品工业指南 0.1 µm 膜式过滤器（提高无菌保障水平） 90年代后: 工艺特定的验证 - 1998 PDA （美注射剂协会）TR No. 26 00年后 序列Serial /冗余Redundant /双重Double filtration - 2003 EC GMP 附录1 - 2004 FDA 无菌药品工业指南 4 除菌过滤器定义 1987 无菌工艺指南¹ 7 2 – “通过10 /cm 缺陷假单胞菌（ P. diminuta ）挑战的过滤器 ” 2004 无菌工艺指南² – “适当验证的过滤器，能从流体中滤除全部微生物” 1. FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, 1987 2. FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, 2004 5 除菌过滤验证法规要求 新版GMP 附录1 无菌