药物流行病学概述详解.pdf

育 药物流行病学 继续教 北京大学公共卫生学院 流行病与卫生统计学系 药师 执业 詹思延 药品的生命周期 第一阶段 第三阶段 20-50名健康志愿者 250-4000多名不同种病人组 收集初步数据 确定短期安全性和效验 教育 动物试验以确定 第二阶段 第四阶段 风险效益 急性毒性、器官损伤、 剂量相关性、代谢、 150-350名病人 核准后新药研究 研究 确定安全性和剂量建议 以确定特殊安全性问题 动力学、致癌性、 继续风险控制 临床前 第一阶段 第二阶段 第三阶段 册 第四阶段 主动报告 措施 动物试验 注 核准后研究 系统 师 药品不良反应监测 自发报告系统 药 风险和效益的评价 撤市 药物研发阶段 注册批准上市后阶段 业 执药物 药品 药物警戒 上市前临床试验 看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效 教育 看不到的： 续 •人群使用 •人群疗效 继 •生命质量 师 •合并症,并发症 •药物经济学 药 •新适应症 •新ADR,尤其C型 业 •合并用药 执 •长期使用的效果及ADR. 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数 (95%把握度)