药害事故赔偿责任研究参介绍.pdf

药害事故赔偿责任研究 齐晓霞 (复旦大学法学院，上海200433) 摘要：进入本世纪后。我国药害事故频发。为了加强对药害事故受害者的保护。同时促进药品生产者 开发新药，我国应借鉴德、日、美等国的立法经验．在现行法律制度基础上．根据药害事故责任的特点，另 行制定单行的药品责任法，对包括举证责任、责任主体、损害赔偿等作出专门规定。 关键词：药害事故；药品责任；药品监管；药品研发 中图分类号：DF529 文献标志码：A 文章编号：1001—862X(2011)01-0103—04 举证责任。2002年在《药品法》修订后，对受害人 一、药害事故赔偿责任的比较法考察 和药品制造者之间的举证责任分担作了如下规 定：(1)只要受害人举出了药品造成损害的可能 1．德国药害事故责任法的特点 性．且在有疑义时能对此加以证明，则推定使用 上个世纪60年代德国发生了震惊世界的 药品和受害者的法益损害之间存在因果关系。 “反应停”事故，但由于人们无法证明药品制造者 (2)如果制药企业能够举证证明，还有其他情况 的过错，适用《德国民法典》的过失责任规则将无 在个案中可能造成损害，则上述因果关系的推定 法使药害事故的受害者得到救济。事故发生后。 不成立。(3)在不存在研发和制造缺陷时，免除制 为了对受害者进行赔偿以及对未来药害事故的 药企业的责任。这实际上将药品研发和制造缺陷 肪范，德国政府对缺陷药品致人损害进行了立法 的证明责任也转换给了制药企业。[21316-3协 变革，在1976年修订了《药品法》，规定生产有缺 三是规定了受害者的知情请求权。《药品法 陷的药物的生产者对此应承担无过错的严格责 的新条文虽然减轻了受害人的举证责任，但其仍 任。…此后为进一步规范药品生产和保护消费者 然需要证明药品相对于法益损害的不合理性和 权益，德国后来又对《药品法》进行了多次修订。 致害的可能性。而受害人对于使用的药品的研制 制定专门的《药品法》对药害事故赔偿责任作出 过程根本无法进行了解。制药企业却占有各种相 规定，是德国药害事故责任法最大的特点。 关的信息资料．负责药品许可和监管的官方机构 《德国药品法》有关药害事故赔偿责任的规 也是如此。因此《药品法》的新条文规定。除了个 定有下述i大特点： 别情况下鉴于制药企业的商业秘密的利益．受害 一是将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和 人对制药企业及药品许可和监管机构享有知情 指示缺陷，规定凡是生产有缺陷的药品的制药企 请求权。[2]318 业对药品缺陷造成受害人死亡或者严重伤害其 2．日本药害事故责任法的特点 身体的，都要承担无过错责任．即使药品研发缺 上世纪60、70年代的日本是饱受药害事故 陷造成受害人死亡或者严重伤害其身体的．制药 之苦最为严重的国家。相继出现了5起严重的药 企业仍然要承担无过错的赔偿责任，而不能以开 害事件。其中影响最大的是“斯蒙病”事件。日本 发风险作为抗辩理由。 法院在处理上述药害事故时．依据《日本民法典》 二是加强受害人的法律地位。减轻受害人的 的规定将其定性为过失侵权，但是对于过失要件 ·基金项目：上海市