基础幻灯-帕利哌酮缓释片指导意见2015-专家演讲版MKTINVTAB20150115006.pptx

2015;目录;精神分裂症治疗目标向“关注功能恢复”的逐步演变;背景与目的;目录;药理学特征;新的治疗结局;药理学特征-新化学实体;9;药理学特征-帕利哌酮体内代谢特征;;OROS?缓释技术保证帕利哌酮快速平稳释放 ;控制剂型血药浓度波动显著小于速释剂型;目录;起效迅速 全面控制症状 有效改善患者的社会功能 安全耐受性良好 ;帕利哌酮缓释片治疗，与安慰剂相比 第4天即显著改善症状;;帕利哌酮缓释片持久改善社会功能;帕利哌酮缓释片安全性：与利培酮虚拟研究;帕利哌酮缓释片引起体重增加、嗜睡和激越风险小;目录; 适用人群;精神分裂症病程及药物剂量关系;帕利哌酮缓释片急性期治疗;25;中国急性期可变剂量试验-剂量分布;巩固期治疗;维持期治疗;中国获批维持期适应症长期研究-剂量分布;其他药物不满意者换用帕利哌酮ER治疗;换药剂量分布分析;前期用药;目录;特殊人群-老年患者;;目录;不良反应及处理;催乳素相关不良事件发生率低（＜3%） 目前尚无有效治疗方法 如病情稳定，可适当降低药物剂量 合并小剂量阿立哌唑 合并中药治疗，如乌鸡白凤丸 必要时相关专科治疗;不良反应及处理;目录;疗效相关 Q1:帕利哌酮与利培酮化学结构类似，使用利培酮足量足疗程治疗效果不佳的患者，换用帕利哌酮缓释片的疗效如何？ A: 尽管帕利哌酮与利培酮在化学结构比较类似，但是帕利哌酮缓释片与利培酮片剂或口服液的药理学特征还是存在较大差异：一是二者的受体作用谱存在一定区别，二是帕利哌酮缓释片由于采用了OROS技术，能够长时间保持稳定的血药浓度，保证稳定的中脑-边缘系统的D2受体占有率。这两方面的药理学差异决定了两个药物的临床治疗学特点是不同。 事实上，国外PERFlexS研究及国内3035研究均为治疗不满意的非急性期精神分裂症患者的换药研究，两项研究均表明服用利培酮足量足疗程仍疗效不满意者，换用帕利哌酮缓释片后症状可以进一步获得改善，治疗有效率，即PANSS减分率≥20%的患者比例分别为58.3%和64.4%。 因而，从理论上以及临床研究数据上，均提示使用利培酮治疗疗效不佳的患者换用帕利哌酮缓释片仍有较大可能性获得进一步疗效获益。 有必要指出的是，临床上有少部分患者在足够剂量、足够疗程的利培酮治疗下，核心症状改善甚微，对于此类患者，应用帕利哌酮缓释片进行治疗显著改善的可能性相对较小。;Q2：帕利哌酮缓释片对难治性精神分裂症患者的治疗如何？;Q3：精神分裂症病人多有睡眠障碍，帕利哌酮缓释片 对病人的睡眠有何改善作用？;Q4：帕利哌酮缓释片如何有效地改善患者社会功能？;Q5：帕利哌酮缓释片对社会功能的改善在疾病治疗早期如  何观察？;安全性相关 Q1：帕利哌酮缓释片治疗过程中EPS的发生率及主要表现 A：EPS类不良反应是抗精神病类药物共有的不良反应，在应用此类药物最初的几天，某些敏感患者可能出现诸如静坐不能、帕金森综合症、急性肌张力障碍等不良反应。 在包括帕利哌酮缓释片3项III期临床试验在内的多项临床研究结果表明，常见的不良反应包括静坐不能、运动障碍、肌张力障碍、运动机能亢进、帕金森综合症和震颤等。在这些不良反应中，以静坐不能相对多见，其在不同的临床研究中发生率一般在5-10%之间，其他EPS类的不良反应在5%或者以下。 临床研究数据也表明，3-6mg帕利哌酮缓释片的EPS不良反应发生率与安慰剂组相当，随着剂量提高，9-12mg不良反应???生率会有所增加。 ;Q2：催乳素相关不良事件，如月经不规律、闭经、性功能障碍、泌乳等问题在利培酮治疗患者中可见，帕利哌酮缓释片与利培酮相比，催乳素相关不良事件的发生率如何？;Q3：帕利哌酮缓释片对妊娠期及哺乳期患者有何影响？ 是  否可以用于此类患者的治疗？;Q4：帕利哌酮缓释片治疗的禁忌症和需要注意的问题:;谢谢！