GMP教材.doc

GMP培训教材 1．0总则 1．1目的 推行《规范》的目的，在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。 1．2控制要求 影响药品质量的因素，既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因，又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失，《规范》对生产中影响质量的主要因素，提出了基本控制要求。 基本控制要求 影响质量的因素 只有训练有素的人员，在符合药品生产条件的厂房设施中，使用合格的原辅材料和生产设备，采用经过验证的生产方法，通过可靠的检验，所生产的产品质量才是可信的。 1．3适用范围 1．3．1药品制剂生产的全过程：各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《规范》的要求实施。 1．3．2原料药生产中影响成品质量的关键工序：影响原料药成品质量的关键工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和馐工序。因此，这些工序是各原料药生产实施《规范》的重点。当影响质量的因素涉及其他相关工序以及有关原料药生产质量管理，如物料（原辅料、中间体和成品）管理、生产记录管理等涉及生产全过程时，也应按《规范》有关要求实施。 1．4实施对象 正因为《规范》是药品生产和质量管理的基本准则，影响药品生产和质量的因素又来自各个方面，因此，除棉织品生产企事业是《规范》的当然实施对象外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厨房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等，也应以《规范》为基本冷遇进行生产和工作，这些单位和部门同样也是《规范》的实施对象。要求他们实话的是其与《规范》相关的内容。 2．0人员培训 2．1培训计划 （1）药品生产企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员； （2）每年度应有员工培训年度计划，其内容包括日期、培训内容和对象、人数、讲课 人、课时、考核形式及负责部门等。 2．2培训的实施 生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员发及与生产活动、产品质量有关的其 他人员均应接受培训教育。 2．3培训形式 新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍,使他国了解药品的特殊性和产品质量的重要性,组织参观生产操作现场,了解企业的规章制度； 岗位培训：不仅使人员对所在岗位专业知识、技能应知应会,更重要的是促使他们能够按质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化； 继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主,同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。 2．4培训内容 以《规范》培训教育为主,同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同； 对从事洁净区、无菌生产区、高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的生产操作的管理人员应给予特殊的培训教育； 从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训； 从事原料药生产的人员应接受原料药生产操作的有关知识培训。 2．5 考核与培训档案 （1）受培训教育的员工，经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作； （2）企业对员工的培训，应设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。 员工个人培训记录内容可以包括：姓名，职称，岗位或职务，每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等。 3．0 进入洁净室要求 3．1 人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度等级要求布置。一般人员净化按下列程序 (图3-5) 进行。多层厂房或同一平面生产区的空气洁净度等级不同时。到达各区域的人员净化程序 (a) (b) 要求。并结合具体情况进行组合。 进入非无菌洁净室 (区) 的生产人员净化程序 换 鞋 → 脱 外 衣 → 洗 手 穿 工 洁 作 净 服 → 手 消 毒 → 气 闸 室 非洁 → 无净 菌室 (区) 注：1. 进入不同空气洁净度等级非无菌洁净室 (区) 的人员净化设施应分别设置。 2. 进入100 000级、300 000级洁净室内 (区) 的人员，以在工厂总更衣的，实线框内程序可在同一房间进行；无总更衣的，实线框内程序宜按虚线分别在两个房间内进行。进入10 000级非无菌洁净室 (区) 的人员，无论总更衣否，实线框内程序均应按虚线分别在两个房间内进行。 进入无菌洁净室 (区) 的人员净化程序 换 鞋 → 脱 外 衣 → 脱 内 衣 → 洗 手 脸 腕 → 穿 无