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中药新药临床试验相关知识; 药物临床试验;一、药物临床试验; 中药分类 新药; 新药-指未在中国境内上市销售的药品。 ; 临床试验;—从方法和目的看: ; 与一般中医药临床科研的比较;2、研究目的：;3、研究方法：;4、新药临床试验须符合法规要求; 药物临床试验分期;基本要求：最低例数：300例 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验;Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持
Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持 ; 样本量的确定; 临床试验设计的主要原则; 药物临床试验;二、GCP相关知识; GCP ;总体要求：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。; 保障受试者权益的主要措施; —临床试验的质量控制
数据的真实性
试验方法的科学性
临床试验质量管理
各方职责与相互关系
质量控制系统
SOP
试验监查
稽查
视察
; 知情同意及知情同意书; 是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？; 如何入组受试者？; 剔除标准; 中止标准：; 一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？; 如何将试验用品发给受试者？; 如何保证受试者的依从性？; 不良事件; 不良反应 ; 严重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)：指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括： ?死亡； ?危及生命； ?需要住院治疗或延长住院时间； ?永久或严重致残； ?致畸； ?妊娠； ?其他严重事件并可能导致以上几种情况发生。 ; 受试者入选时，肝功结果还未回来就发给了受试者试验药物，病人用药后，肝功能结果回来，发现该受试者肝功异常怎么办？如果继续用药，试验结束后，肝功异常加重，如何判断是药物引起的还是因为受试者自身疾病加重的？; 原始资料; 病例报告表（CRF）; 药物临床试验;H:\师姐论文\刘???芬毕业论文相关文件及资料\蒲参盆腔炎胶囊方案最终版.doc
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