药用辅料分析检测解决方案 - Thermo Fisher Scientific.PDFVIP

聚焦药用辅料 关注药物分析 赛默飞色谱及痕量元素分析 药用辅料分析检测解决方案 药用辅料（pharmaceutical excipients ）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方 中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂 的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国 药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。药 典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。赛默飞色谱及痕量 元素分析产品，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。 药用辅料类别及赛默飞分析检测解决方案 常见药用辅料 赛默飞色谱及痕量元素分析检测解决方案 辅料分类 功能 (2015 版药典收录) 辅材分析 辅材中杂质/ 有害物质分析 • ， 、 、 、 增加重量和体积 利于成型和分 淀粉 糊精 蔗糖 乳 环糊精 (IC) 稀释剂 、 • 剂量 糖 甘露醇 甘露醇/ 乳糖/ 棕榈酸/ 脂肪酸(HPLC-CAD) 、 、 、 使药物有效成分根据需要逐步释 聚酰胺 聚酯 胶类 缓释剂 • 甘油酯类TAG 和DAG (HPLC-CAD) ， 、 放 保证药效 空心纤维 甘油酯类 载体( 膏体/ 、 、 、 乳化作用 药物有效成分的载体 脂肪醇 棕榈酸 脂肪 • 脂肪醇/ 棕榈酸/ 脂肪酸(HPLC-CAD) 、 软膏基质) ( 外用药) 酸 聚乙二醇 • ， 、 润湿物料 以产生足够强度的黏 维生素K3 中的乙醇 正丁醇 (GC) 、 湿润剂 水 乙醇 • ， 性 利于制成颗粒 发酵液中的乙醇 (GC)