纯化水系统用户需求标准.doc

纯化水系统用户需求标准  Revision index修订索引 Revision 修订版 Date 日期 Reason for revision 修订理由 Annex List附录清单 Annex No 附录编号 Document No文件号 Detail 详情  Prepared by起草 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 Checked by 审核 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 Approved by批准 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 Authorized by授权 Name/ Designation姓名/职位 Signature签名 Date日期 概要 项目介绍 该文件的目的是用于小容量注射剂车间 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 项目标准 将符合中国GMP要求。 欧洲药典6.1版“PW”要求 美国药典32版“PW”要求 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 纯化水系统 制水间 ××× XXXX车间 纯化水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。 转换率：75% （饮用水制成纯化水） 产能：5000 L/h。 设备描述 纯化水是通过纯化水系统来制备的。本套装置主要流程：原水箱---原水泵---预处理单元---多介质过滤器--- ---活性炭过滤器---软化器---精滤---高压泵---一级RO处理系统---高压泵---二级RO处理系统----EDI泵---EDI系统。另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。 设备参考标准和指南 所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南： 水质标准 中国药典2010版“纯化水”要求 美国药典32版“PW”要求 欧洲药典6.0版“PW”要求 容器标准 容器设计、制造和检测依据国标 电气安全标准 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》 项目确认 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 生产能力 2.1.1二级反渗透＋EDI纯化水制备装置产水量：5T/h 总脱盐率： 99% 原水水质及纯化水产水标准 2.2.1 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水标准进行设计。 2.2.2 纯化水产水质量应符合中国药典2010版、（USP32）版和欧洲药典（EP6.1）。 2.2.3 运行指标控制:电导率小于0.5μS/cm（在线控制）。TOC控制在200PPb（离线控制）。 纯水制备系统总体要求 2.3.1本套装置主要流程：原水箱---原水泵---预处理单元（多介质过滤器--- ---活性炭过滤器—软化器---精滤---高压泵---一级RO处理系统---高压泵---二级RO处理系统---EDI泵---EDI系统。另外配有必要的加药装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。 2.3.2系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。 2.3.3任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。并提供材料材质证明材料。 2.3.4任何与纯化水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须无接缝、不存水。 2.3.5焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 或EPDM 垫片。EDI之后的焊接点要求提供焊接参数。 2.3.6整个系统必须具备可靠的消毒功能。 2.3.7为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 2.3.8整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： （1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 （2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制， （3）EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回中间缓冲罐，保证通过反渗透装置的水是活水。 （4）对EDI产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。 （5）对一级RO、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，